Laparoscópica de Baixo Impacto na Ressecção Colorretal - PAROS2 (PAROS2)
Laparoscopia de baixo impacto na ressecção colorretal: um estudo randomizado comparando pressão de pneumoperitônio baixo mais microcirurgia versus pneumoperitônio baixo sozinho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A laparoscopia é o padrão ouro na cirurgia colorretal com muitos benefícios em termos de morbidade, dor pós-operatória e consumo de analgésicos. No entanto, o pneumoperitônio criado para a laparoscopia tem vários impactos e limites negativos (dor específica após distensão abdominal, visibilidade, repercussão fisiológica).
Para melhorar a recuperação após a cirurgia colorretal laparoscópica, foi realizado um primeiro estudo (PAROS) que mostrou que a colectomia laparoscópica de baixa pressão para doenças benignas ou malignas era viável e segura com menor tempo de internação e diminuição da dor pós-operatória com redução do consumo de analgésicos.
Técnicas minimamente invasivas como a cirurgia microlaparoscópica, desenvolvidas nos últimos anos também tiveram impacto na diminuição da dor pós-operatória. O conceito de Laparoscopia de Baixo Impacto foi desenvolvido na cirurgia colorretal com a associação de pneumoperitônio de baixa pressão e cirurgia microlaparoscópica.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão com instrumentos microlaparoscópicos na dor pós-operatória sem opioides, em comparação com a laparoscopia de baixa pressão com instrumentos laparoscópicos clássicos em pacientes submetidos a cirurgias colorretais.
O desenho deste estudo é um estudo de fase III, duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. O desfecho primário é a taxa de pacientes com dor pós-operatória definida 24h após o término da intervenção pela escala visual analógica (VAS) ≤ 3 sem uso de opioides (analgésicos nível II ou III). Os resultados secundários são tempo de operação, taxa de conversão em laparoscopia de pressão normal ou em laparotomia, morbidade em 3 meses, qualidade da cirurgia oncológica, tempo de permanência, impacto de instrumentos microlaparoscópicos de aparência estética em 3 meses.
O desfecho primário será avaliado 24h após o término da cirurgia por uma enfermeira cega avaliando a intensidade da dor. Após a alta hospitalar, os pacientes serão acompanhados com consulta pós-operatória em 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe LAURENT
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin FERNANDEZ
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bayonne, França
- Recrutamento
- CH de la Côte Basque
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Contato:
- Romain DIDAILLER
- E-mail: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Christophe LAURENT
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, França
- Recrutamento
- CH Libourne
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Contato:
- Thomas PAUMET
- E-mail: thomas.paumet@ch-libourne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colectomia programada para patologia maligna ou benigna
- Cólon direito: ressecção ileocecal, colectomia direita, colectomia direita estendida até o meio do transverso
- Cólon esquerdo: sigmoidectomia, colectomia esquerda
- Ressecção retal sem estoma para câncer de reto superior
- Paciente operável por laparoscopia (clássica ou assistida por robô para o grupo Standard)
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e seu investigador
Critério de exclusão:
- Procedimento de laparotomia
- Pacientes com implante eletrônico (ex: marcapasso)
- Colectomia total ou subtotal
- Colectomia segmentar transversa
- Colectomia angular esquerda
- Proctectomia com estoma ou Coloproctectomia Total
- Paciente com estoma
- Provável realização de um estoma durante a operação
- Procedimento associado à cirurgia colorretal (exceto apendicectomia ou biópsia hepática)
- Doença de Crohn, Rectocolite Hemorrágica (UC)
- Sigmoidite
- EVA antes da cirurgia> 3
- IMC ≥ 30
- ASA ≥ 3
- História da laparotomia
- Cirurgia de emergência
- Sepse pélvica ou fístula pré-operatória
- Mulher grávida, provavelmente, ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob medida de proteção judicial (curatela ou tutela) ou impossibilitadas de dar seu consentimento
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa pressão + instrumentos microcirúrgicos
Pneumoperitônio de baixa pressão ((≤ 8 mmHg) e uso de instrumentos microcirúrgicos (instrumentos de 3mm e 5mm)
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Pneumoperitônio de baixa pressão ((≤ 8 mmHg) e uso de instrumentos microcirúrgicos (instrumentos de 3mm e 5mm)
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Comparador Ativo: Baixa pressão + instrumentos padrão
Pneumoperitônio de baixa pressão ((≤ 8 mmHg) e uso de instrumentos padrão (instrumentos de 5mm e 10mm)
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Pneumoperitônio de baixa pressão ((≤ 8 mmHg) e uso de instrumentos padrão (instrumentos de 5mm e 10mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com dor 24 horas após o término da intervenção por NRS ≤ 3 sem uso de opioides (sem analgésico 2 e 3)
Prazo: Às 24 horas após o término da cirurgia
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A dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, de 0 (sem dor) a 10 (doi mais)
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Às 24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Taxa de conversão em laparoscopia de pressão normal e/ou em laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Índice de nocicepção de analgesia intraoperatória (ANI)
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Componentes cardiovasculares e respiratórios perioperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Hora de retomar o trânsito e o gás
Prazo: Em média 5 dias após a cirurgia
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Em média 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com morbidade médica e/ou cirúrgica
Prazo: Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
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Analisar a morbidade cumulativa aos 30 dias de pós-operatório e aos 3 meses de seguimento segundo a classificação de Clavien-DINDO
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Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
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Número de pacientes com ressecção R0
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de cirurgia curativa R0 ressecção para cirurgia oncológica
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Durante a cirurgia
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Número de gânglios linfáticos examinados
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de gânglios linfáticos examinados pelo patologista para cirurgia oncológica
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Durante a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
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Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
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Número de pacientes com dor em 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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A dor foi avaliada com a Escala de Avaliação Numérica durante a internação e até 30 dias usando um diário do paciente todos os dias e imediatamente antes de cada uso de medicação para dor
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Número de pacientes em uso de analgésicos até 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Analisar a taxa de analgésicos usando um diário de paciente
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Impacto dos instrumentos microcirúrgicos na aparência estética
Prazo: 30 dias após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento
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Taxa de satisfação da cicatriz aos 30 dias e aos 3 meses após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento
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Pontuação média do EQ-5D-5L Qualidade de vida
Prazo: Da randomização até 3 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário Short Form EQ-5D-5L Health Survey.
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de medição do estado de saúde.
É composto por 5 questões e uma escala visual.
Uma pergunta para cada um dos seguintes aspectos: mobilidade, capacidade de se lavar e se vestir, atividades diárias, desconforto e dor, ansiedade, bem como uma pontuação para a percepção do paciente sobre a qualidade de vida.
O questionário é aplicado um dia antes da cirurgia e 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Da randomização até 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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