Laparoscopia de Bajo Impacto en Resección Colorrectal - PAROS2 (PAROS2)
Laparoscopia de bajo impacto en la resección colorrectal: un ensayo aleatorizado que compara la presión del neumoperitoneo bajo más microcirugía versus el neumoperitoneo bajo solo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia es el estándar de oro en la cirugía colorrectal con muchos beneficios en términos de morbilidad, dolor postoperatorio y consumo de analgésicos. Sin embargo, el neumoperitoneo creado para la laparoscopia tiene varios efectos negativos y límites (dolor específico posterior a la distensión abdominal, visibilidad, repercusión fisiológica).
Para mejorar la recuperación después de la cirugía laparoscópica colorrectal se realizó un primer estudio (PAROS) que demostró que la colectomía laparoscópica de baja presión para la enfermedad benigna o maligna era factible y segura con una estancia más corta y disminución del dolor postoperatorio con la reducción del consumo de analgésicos.
Las técnicas mínimamente invasivas como la cirugía microlaparoscópica, desarrolladas en los últimos años, también incidieron en la disminución del dolor postoperatorio. El concepto de laparoscopia de bajo impacto se desarrolló en la cirugía colorrectal con la asociación del neumoperitoneo de baja presión y la cirugía microlaparoscópica.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del neumoperitoneo a baja presión con instrumentos microlaparoscópicos en el dolor postoperatorio sin tomar opioides, en comparación con la laparoscopia a baja presión con instrumentos laparoscópicos clásicos en pacientes sometidos a cirugías colorrectales.
El diseño de este estudio es un ensayo de fase III doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El objetivo primario es la tasa de pacientes con dolor postoperatorio definido a las 24h de finalizada la intervención por escala visual analógica (EVA) ≤ 3 sin tomar opioides (analgésicos nivel II o III). Los desenlaces secundarios son tiempo operatorio, tasa de conversión en laparoscopia de presión normal o en laparotomía, morbilidad a los 3 meses, calidad de la cirugía oncológica, estancia hospitalaria, impacto de los instrumentos microlaparoscópicos de apariencia estética a los 3 meses.
El punto final primario se evaluará a las 24 horas de finalizar la cirugía por una enfermera ciega que evaluará la intensidad del dolor. Después del alta del hospital, los pacientes serán seguidos con consulta postoperatoria al mes y al mes 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe LAURENT
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 58 10
- Correo electrónico: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin FERNANDEZ
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 58 10
- Correo electrónico: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- CH de la Côte Basque
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Contacto:
- Romain DIDAILLER
- Correo electrónico: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Christophe LAURENT
- Correo electrónico: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, Francia
- Reclutamiento
- Ch Libourne
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Contacto:
- Thomas PAUMET
- Correo electrónico: thomas.paumet@ch-libourne.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colectomía programada por patología maligna o benigna
- Colon derecho: resección ileocecal, colectomía derecha, colectomía derecha extendida a la mitad del transverso
- Colon izquierdo: sigmoidectomía, colectomía izquierda
- Resección rectal sin estoma por cáncer de recto superior
- Paciente operable por laparoscopia (clásica o asistida por robot para el grupo Estándar)
- Edad ≥ 18 años
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
- Informar al paciente y obtener el consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y su investigador
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de laparotomía
- Pacientes con implante electrónico (ej: marcapasos)
- Colectomía total o subtotal
- Colectomía segmentaria transversa
- Colectomía angular izquierda
- Proctectomía con estoma o Coloproctectomía Total
- Paciente con estoma
- Probable realización de un estoma durante la operación
- Procedimiento asociado con cirugía colorrectal (excepto apendicectomía o biopsia hepática)
- Enfermedad de Crohn, Rectocolitis hemorrágica (CU)
- sigmoiditis
- EVA antes de la cirugía> 3
- IMC ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historia de la laparotomía
- Cirugía de emergencia
- Sepsis pélvica o fístula preoperatoria
- Mujer embarazada, probable que lo esté, o amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo medida de protección judicial (curaduría o tutela) o incapaces de prestar su consentimiento
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja presión + instrumentos microquirúrgicos
Neumoperitoneo a baja presión ((≤ 8 mmHg) y uso de instrumentos microquirúrgicos (instrumentos de 3 mm y 5 mm)
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Neumoperitoneo a baja presión ((≤ 8 mmHg) y uso de instrumentos microquirúrgicos (instrumentos de 3 mm y 5 mm)
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Comparador activo: Baja presión + instrumentos estándar
Neumoperitoneo a baja presión ((≤ 8 mmHg) y uso de instrumentos estándar (instrumentos de 5 mm y 10 mm)
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Neumoperitoneo a baja presión ((≤ 8 mmHg) y uso de instrumentos estándar (instrumentos de 5 mm y 10 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con dolor a las 24 horas de finalizada la intervención por NRS ≤ 3 sin tomar opioides (sin analgésico 2 y 3)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de finalizada la cirugía
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El dolor se evalúa con la Escala de calificación numérica (NRS, de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)
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A las 24 horas de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tasa de conversión en laparoscopia de presión normal y/o en laparotomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Índice de nocicepción de analgesia intraoperatoria (ANI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Componentes cardiovasculares y respiratorios perioperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Es hora de reanudar el tránsito y el gas
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días después de la cirugía.
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Un promedio de 5 días después de la cirugía.
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Número de pacientes con morbilidad médica y/o quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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Analizar la morbilidad acumulada a los 30 días de la cirugía y a los 3 meses de seguimiento según la clasificación Clavien-DINDO
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Desde el final de la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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Número de pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de cirugía curativa R0 resección para cirugía oncológica
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Durante la cirugía
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Número de ganglios linfáticos examinados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de ganglios linfáticos examinados por el patólogo para cirugía oncológica
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Durante la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
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Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
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Número de pacientes con dolor a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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El dolor se evaluó con la Escala de Calificación Numérica durante la estancia hospitalaria y hasta los 30 días utilizando un diario de sujetos del paciente todos los días e inmediatamente antes de cada uso de analgésicos.
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Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Número de pacientes que toman analgésicos hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Analizar la tasa de analgésicos utilizando un diario sujeto paciente
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Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Impacto de los instrumentos microquirúrgicos en la apariencia estética
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía y 3 meses de seguimiento
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Tasa de satisfacción de la cicatriz a los 30 días y a los 3 meses de la cirugía
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30 días después de la cirugía y 3 meses de seguimiento
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Puntuación media del EQ-5D-5L Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 meses de seguimiento
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario de encuesta de salud de formato corto EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico de medición del estado de salud.
Está compuesto por 5 preguntas y una escala visual.
Una pregunta para cada uno de los siguientes aspectos: movilidad, capacidad para lavarse y vestirse, actividades diarias, malestar y dolor, ansiedad así como una puntuación para la percepción de la calidad de vida del paciente.
El cuestionario se administra el día antes de la cirugía y 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Desde la aleatorización hasta los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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