Laparoskopisk lavpåvirkning ved kolorektal reseksjon - PAROS2 (PAROS2)
Laparoskopisk laveffekt ved kolorektal reseksjon: en randomisert studie som sammenligner lavt pneumoperitoneumtrykk pluss mikrokirurgi versus lavt pneumoperitoneum alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi er gullstandarden innen kolorektal kirurgi med mange fordeler når det gjelder sykelighet, postoperative smerter og smertestillende bruk. Imidlertid har pneumoperitoneum opprettet for laparoskopi flere negative innvirkninger og grenser (spesifikke smerter etter abdominal distensjon, synlighet, fysiologisk ettervirkning).
For å forbedre utvinningen etter kolorektal laparoskopisk kirurgi ble det realisert en første studie (PAROS) som viste at lavtrykks laparoskopisk kolektomi for benign eller ondartet sykdom var mulig og trygg med kortere liggetid og redusert postoperativ smerte med reduksjon av smertestillende forbruk.
Minimalt invasiv teknikk som mikrolaparoskopisk kirurgi, utviklet i fjor, hadde også en effekt ved å redusere postoperativ smerte. Low Impact Laparoscopy-konseptet ble utviklet innen kolorektal kirurgi med assosiasjonen av lavtrykkspneumoperitoneum og mikrolaparoskopisk kirurgi.
Målet med studien er å vurdere effekten av lavtrykkspneumoperitoneum med mikrolaparoskopiske instrumenter på postoperativ smerte uten å ta opioider, sammenlignet med lavtrykkslaparoskopi med klassiske laparoskopiske instrumenter hos pasienter som gjennomgår kolorektale operasjoner.
Designet av denne studien er en fase III dobbeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk studie. Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter med postoperativ smerte definert 24 timer etter avsluttet intervensjon ved visuell analog skala (VAS) ≤ 3 uten å ta opioider (analgetika nivå II eller III). Sekundære utfall er operasjonstid, konverteringsrate ved normaltrykkslaparoskopi eller ved laparotomi, sykelighet ved 3 måneder, kvalitet på onkologisk kirurgi, liggetid, virkning av mikrolaparoskopiske instrumenter med estetisk utseende ved 3 måneder.
Det primære endepunktet vil bli vurdert 24 timer etter avsluttet operasjon av en blind sykepleier som vurderer smerteintensiteten. Etter utskrivning av sykehuset vil pasientene følges med postoperativ konsultasjon ved 1 måned og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe LAURENT
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-post: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin FERNANDEZ
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-post: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Romain DIDAILLER
- E-post: rdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Christophe LAURENT
- E-post: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, Frankrike
- Rekruttering
- CH Libourne
-
Ta kontakt med:
- Thomas PAUMET
- E-post: thomas.paumet@ch-libourne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kolektomi for ondartet eller godartet patologi
- Høyre kolon: ileocecal reseksjon, høyre kolektomi, høyre kolektomi utvidet til midten av tverrgående
- Venstre kolon: sigmoidektomi, venstre kolektomi
- Rektal reseksjon uten stomi for kreft i øvre endetarm
- Pasient kan opereres med laparoskopi (klassisk eller robotassistert for standardgruppen)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme
- Informere pasienten og innhente fritt, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og hans utreder
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi prosedyre
- Pasienter med elektronisk implantat (eks.: pacemaker)
- Total eller Subtotal Colectomy
- Transversal segmental kolektomi
- Venstre vinkel kolektomi
- Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
- Pasient med stomi
- Sannsynlig realisering av stomi under operasjonen
- Prosedyre forbundet med kolorektal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi)
- Crohns sykdom, hemorragisk rektokolitt (UC)
- Sigmoiditt
- EVA før operasjon> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historien om laparotomi
- Akuttkirurgi
- Bekkensepsis eller preoperativ fistel
- Gravid kvinne, sannsynligvis til å være, eller ammer
- Personer som er berøvet friheten eller er under rettslig beskyttelse (kuratorskap eller vergemål) eller ikke er i stand til å gi sitt samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavtrykk + mikrokirurgiske instrumenter
Lavtrykkspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og bruk av mikrokirurgiske instrumenter (3 mm og 5 mm instrumenter)
|
Lavtrykkspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og bruk av mikrokirurgiske instrumenter (3 mm og 5 mm instrumenter)
|
|
Aktiv komparator: Lavtrykk + standard instrumenter
Lavtrykkspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og bruk av standardinstrumenter (5 mm og 10 mm instrumenter)
|
Lavtrykkspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og bruk av standardinstrumenter (5 mm og 10 mm instrumenter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med smerte 24 timer etter avsluttet intervensjon av NRS ≤ 3 uten å ta opioider (uten smertestillende 2 og 3)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte evalueres med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Konverteringsrate ved normaltrykkslaparoskopi og eller ved laparotomi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Intraoperativ analgesi nocisepsjonsindeks (ANI)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Perioperative kardiovaskulære og respiratoriske komponenter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
På tide å gjenoppta transport og gass
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall pasienter med medisinsk og/eller kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
|
Å analysere den kumulative sykeligheten 30 dager etter operasjonen og ved 3 måneders oppfølging i henhold til Clavien-DINDO-klassifiseringen
|
Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Antall pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Frekvens for kurativ kirurgi R0 reseksjon for onkologisk kirurgi
|
Under operasjonen
|
|
Antall undersøkte lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall lymfeknuter undersøkt av patologen for onkologisk kirurgi
|
Under operasjonen
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
Fra operasjon til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
|
|
Antall pasienter med smerter ved 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
Smerte ble evaluert med den numeriske vurderingsskalaen under sykehusopphold og inntil 30 dager ved å bruke en pasientens dagbok hver dag og rett før hver bruk av smertestillende medisiner
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
|
Antall pasienter som tar analgetika inntil 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
Å analysere frekvensen av smertestillende midler ved hjelp av en pasientens emnedagbok
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
|
Virkning av mikrokirurgiske instrumenter på det estetiske utseendet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen og 3 måneders oppfølging
|
Graden av arrtilfredshet ved 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form EQ-5D-5L Health Survey.
EQ-5D-5L er et generisk instrument for måling av helsestatus.
Den består av 5 spørsmål og en visuell skala.
Et spørsmål for hvert av følgende aspekter: mobilitet, evne til å vaske og kle seg, daglige aktiviteter, ubehag og smerte, angst samt en skåre for pasientens oppfatning av livskvalitet.
Spørreskjemaet gis dagen før operasjonen og 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
Fra randomisering til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .