Laparoscopia a basso impatto nella resezione colorettale - PAROS2 (PAROS2)
Laparoscopia a basso impatto nella resezione colorettale: uno studio randomizzato che confronta la bassa pressione del pneumoperitoneo più la microchirurgia rispetto al solo pneumoperitoneo basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparoscopia è il gold standard nella chirurgia colorettale con molti vantaggi in termini di morbilità, dolore post-operatorio e consumo di analgesici. Tuttavia il pneumoperitoneo realizzato per la laparoscopia presenta diversi impatti negativi e limiti (dolore specifico conseguente a distensione addominale, visibilità, ripercussioni fisiologiche).
Per migliorare il recupero dopo la chirurgia laparoscopica del colon-retto è stato realizzato un primo studio (PAROS) che ha dimostrato che la colectomia laparoscopica a bassa pressione per patologie benigne o maligne è fattibile e sicura con una degenza più breve e diminuisce il dolore post-operatorio con la riduzione del consumo di analgesici.
Anche le tecniche minimamente invasive come la chirurgia microlaparoscopica, sviluppate negli ultimi anni, hanno avuto un impatto riducendo il dolore postoperatorio. Il concetto di laparoscopia a basso impatto è stato sviluppato nella chirurgia del colon-retto con l'associazione di pneumoperitoneo a bassa pressione e chirurgia microlaparoscopica.
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del pneumoperitoneo a bassa pressione con strumenti microlaparoscopici sul dolore post-operatorio senza assumere oppioidi, rispetto alla laparoscopia a bassa pressione con strumenti laparoscopici classici in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.
Il disegno di questo studio è uno studio di fase III in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. L'endpoint primario è il tasso di pazienti con dolore postoperatorio definito 24 ore dopo la fine dell'intervento dalla scala analogica visiva (VAS) ≤ 3 senza assumere oppioidi (analgesici di livello II o III). Gli esiti secondari sono il tempo operatorio, il tasso di conversione in laparoscopia a pressione normale o in laparotomia, la morbilità a 3 mesi, la qualità della chirurgia oncologica, la durata della degenza, l'impatto degli strumenti microlaparoscopici sull'aspetto estetico a 3 mesi.
L'endpoint primario sarà valutato 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico da un'infermiera cieca che valuta l'intensità del dolore. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno seguiti con consultazione postoperatoria a 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe LAURENT
- Numero di telefono: +33 (0)5 56 79 58 10
- Email: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin FERNANDEZ
- Numero di telefono: +33 (0)5 56 79 58 10
- Email: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia
- Reclutamento
- CH de la Côte Basque
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Contatto:
- Romain DIDAILLER
- Email: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
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Contatto:
- Christophe LAURENT
- Email: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, Francia
- Reclutamento
- Ch Libourne
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Contatto:
- Thomas PAUMET
- Email: thomas.paumet@ch-libourne.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colectomia programmata per patologia maligna o benigna
- Colon destro: resezione ileocecale, colectomia destra, colectomia destra estesa a metà del trasverso
- Colon sinistro: sigmoidectomia, colectomia sinistra
- Resezione rettale senza stomia per cancro del retto superiore
- Paziente operabile in laparoscopia (classica o robot assistita per il gruppo Standard)
- Età ≥ 18 anni
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso
- Informare il paziente e ottenere il consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dal suo ricercatore
Criteri di esclusione:
- Procedura di laparotomia
- Pazienti con impianto elettronico (es: pacemaker)
- Colectomia totale o subtotale
- Colectomia segmentaria trasversa
- Colectomia angolare sinistra
- Proctectomia con stomia o Colonproctectomia Totale
- Paziente con stomia
- Probabile realizzazione di uno stoma durante l'operazione
- Procedura associata alla chirurgia colorettale (eccetto appendicectomia o biopsia epatica)
- Malattia di Crohn, rettocolite emorragica (CU)
- Sigmoidite
- EVA prima dell'intervento> 3
- IMC ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Storia della laparotomia
- Chirurgia d'urgenza
- Sepsi pelvica o fistola preoperatoria
- Donna incinta, probabilmente, o che allatta
- Persone private della libertà personale o sottoposte a misura di tutela giurisdizionale (curatela o tutela) o impossibilitate a prestare il proprio consenso
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa pressione + strumenti microchirurgici
Pneumoperitoneo a bassa pressione ((≤ 8 mmHg) e uso di strumenti microchirurgici (strumenti da 3 mm e 5 mm)
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Pneumoperitoneo a bassa pressione ((≤ 8 mmHg) e uso di strumenti microchirurgici (strumenti da 3 mm e 5 mm)
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Comparatore attivo: Bassa pressione + strumenti standard
Pneumoperitoneo a bassa pressione ((≤ 8 mmHg) e uso di strumenti standard (strumenti da 5 mm e 10 mm)
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Pneumoperitoneo a bassa pressione ((≤ 8 mmHg) e uso di strumenti standard (strumenti da 5 mm e 10 mm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con dolore a 24 ore dalla fine dell'intervento secondo NRS ≤ 3 senza assumere oppioidi (senza antidolorifici 2 e 3)
Lasso di tempo: A 24 ore dalla fine dell'intervento
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Il dolore viene valutato con la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio)
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A 24 ore dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di conversione in laparoscopia a pressione normale e/o in laparotomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Indice di nocicezione dell'analgesia intraoperatoria (ANI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Componenti cardiovascolari e respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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È ora di riprendere il transito e il gas
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni dopo l'intervento
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Una media di 5 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con morbilità medica e/o chirurgica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi di follow-up
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Analizzare la morbilità cumulativa a 30 giorni dall'intervento e a 3 mesi di follow-up secondo la classificazione Clavien-DINDO
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Dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi di follow-up
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Numero di pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di chirurgia curativa R0 resezione per chirurgia oncologica
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi esaminati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi esaminati dal patologo per chirurgia oncologica
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
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Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
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Numero di pazienti con dolore a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni di follow up
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Il dolore è stato valutato con la Numeric Rating Scale durante la degenza ospedaliera e fino a 30 giorni utilizzando un diario del paziente ogni giorno e immediatamente prima di ogni uso di antidolorifici
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni di follow up
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Numero di pazienti che assumono analgesici fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni di follow up
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Analizzare il tasso di analgesici utilizzando un diario del paziente
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni di follow up
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Impatto degli strumenti microchirurgici sull'aspetto estetico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
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Tasso di soddisfazione della cicatrice a 30 giorni ea 3 mesi dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
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Punteggio medio dell'EQ-5D-5L Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi di follow-up
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Short Form EQ-5D-5L Health Survey.
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la misurazione dello stato di salute.
È composto da 5 domande e una scala visiva.
Una domanda per ciascuno dei seguenti aspetti: mobilità, capacità di lavarsi e vestirsi, attività quotidiane, disagio e dolore, ansia nonché un punteggio per la percezione del paziente sulla qualità della vita.
Il questionario viene somministrato il giorno prima dell'intervento e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Dalla randomizzazione fino a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/30
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