Low Impact laparoskooppinen kolorektaalisen resektion - PAROS2 (PAROS2)
Pienivaikutteinen laparoskooppinen kolorektaalisen resektion: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan matalaa pneumoperitoneumin painetta plus mikrokirurgia verrattuna matalaan pneumoperitoneumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on kolorektaalkirurgian kultainen standardi, jolla on monia etuja sairastuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen suhteen. Laparoskopiaa varten luodulla pneumoperitoneumilla on kuitenkin useita negatiivisia vaikutuksia ja rajoja (spesifinen vatsan turvotuksen jälkeinen kipu, näkyvyys, fysiologiset vaikutukset).
Toipumisen parantamiseksi kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen toteutettiin ensimmäinen tutkimus (PAROS), joka osoitti, että matalapaineinen laparoskooppinen kolektomia hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin vuoksi oli mahdollista ja turvallista lyhyemmällä oleskeluajalla ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua vähentämällä analgeettien kulutusta.
Viime vuosina kehitetyt mini-invasiiviset tekniikat, kuten mikrolaparoskooppinen leikkaus, vaikuttivat myös vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua. Low Impact Laparoscopy -konsepti kehitettiin paksusuolen ja peräsuolen kirurgiassa yhdistettynä matalapaineiseen pneumoperitoneumiin ja mikrolaparoskooppiseen kirurgiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun mikrolaparoskooppisilla instrumenteilla ilman opioideja verrattuna matalapaineiseen laparoskopiaan klassisilla laparoskooppisilla instrumenteilla potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkauksia.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on vaiheen III kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivista kipua, joka määritellään 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ≤ 3 ilman opioideja (kipulääketaso II tai III). Toissijaisia tuloksia ovat leikkausaika, muunnosnopeus normaalipainelaparoskopiassa tai laparotomiassa, sairastuvuus 3 kuukauden kohdalla, onkologisen leikkauksen laatu, oleskelun pituus, mikrolaparoskooppisten instrumenttien esteettinen ulkonäkö 3 kuukauden kohdalla.
Sokea sairaanhoitaja arvioi kivun voimakkuuden ensisijaisen päätepisteen 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita seurataan postoperatiivisessa konsultaatiossa 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe LAURENT
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 58 10
- Sähköposti: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin FERNANDEZ
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 58 10
- Sähköposti: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- CH de la Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain DIDAILLER
- Sähköposti: rdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe LAURENT
- Sähköposti: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, Ranska
- Rekrytointi
- CH Libourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas PAUMET
- Sähköposti: thomas.paumet@ch-libourne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kolektomia pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen patologian vuoksi
- Oikea paksusuolen: ileocecal-resektio, oikea kolektomia, oikea paksusuolen poikkileikkauksen keskelle
- Vasen paksusuolen: sigmoidektomia, vasen kolektomia
- Peräsuolen resektio ilman avannetta peräsuolen yläosan syöpää varten
- Potilas leikattavissa laparoskopialla (perinteinen tai robottiavusteinen standardiryhmälle)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Potilaalle tiedottaminen ja ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen, jonka potilas ja hänen tutkijansa ovat allekirjoittaneet
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia toimenpide
- Potilaat, joilla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin)
- Kokonais- tai välisumma kolektomia
- Poikittainen segmentaalinen kolektomia
- Vasemman kulman kolektomia
- Proktektomia avanneella tai Total Coloproctectomy
- Potilas, jolla on avanne
- Todennäköinen avanteen toteutuminen leikkauksen aikana
- Kolorektaaliseen leikkaukseen liittyvä toimenpide (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia)
- Crohnin tauti, hemorraginen rektokoliitti (UC)
- Sigmoidiitti
- EVA ennen leikkausta> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Laparotomia historia
- Kiireellinen leikkaus
- Lantion sepsis tai leikkausta edeltävä fisteli
- Raskaana oleva, todennäköisesti oleva nainen tai imettävä nainen
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat oikeussuojan kohteena (huoltajuus tai holhous) tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapaine + mikrokirurgiset instrumentit
Matalapaineinen pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttö (3 mm ja 5 mm instrumentit)
|
Matalapaineinen pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttö (3 mm ja 5 mm instrumentit)
|
|
Active Comparator: Matalapaine + vakioinstrumentit
Matalapaineinen pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) ja standardiinstrumenttien käyttö (5 mm ja 10 mm instrumentit)
|
Matalapaineinen pneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) ja standardiinstrumenttien käyttö (5 mm ja 10 mm instrumentit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kipua 24 tunnin kuluttua NRS-toimenpiteen päättymisestä ≤ 3 ilman opioideja (ilman kipulääkettä 2 ja 3)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahiten))
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Muunnosnopeus normaalipainelaparoskopiassa ja/tai laparotomiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Intraoperative analgesia nociception index (ANI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Perioperatiiviset kardiovaskulaariset ja hengityselimet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
On aika jatkaa liikennettä ja kaasua
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lääketieteellisistä ja/tai kirurgisista sairasteluista kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
|
Analysoida kumulatiivinen sairastuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa Clavien-DINDO-luokituksen mukaisesti
|
Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
|
|
R0-resektiopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hoitokirurgia R0-resektio onkologisessa kirurgiassa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Patologin onkologista leikkausta varten tutkimien imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kipua 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
Kipua arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla sairaalahoidon aikana ja 30 päivään saakka käyttäen potilaspäiväkirjaa joka päivä ja välittömästi ennen jokaista kipulääkkeen käyttöä
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
|
Kipulääkettä käyttävien potilaiden määrä 30 päivään asti
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
Analysoida kipulääkkeiden määrää potilaspäiväkirjan avulla
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
|
Mikrokirurgisten instrumenttien vaikutus esteettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta seurantaa
|
Arpityytyväisyysaste 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
EQ-5D-5L:n elämänlaadun keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short Form EQ-5D-5L Health Survey -kyselylomakkeella.
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mittauslaite.
Se koostuu 5 kysymyksestä ja visuaalisesta asteikosta.
Kysymys jokaiselle seuraavista näkökohdista: liikkuvuus, kyky pestä ja pukeutua, päivittäiset toimet, epämukavuus ja kipu, ahdistus sekä pisteet potilaan käsitykselle elämänlaadusta.
Kyselylomake suoritetaan päivää ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .