Низкотравматичная лапароскопия при колоректальной резекции - PAROS2 (PAROS2)
Низкотравматичная лапароскопия при колоректальной резекции: рандомизированное исследование, сравнивающее низкое давление пневмоперитонеума в сочетании с микрохирургией и только низкий пневмоперитонеум
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопия является золотым стандартом колоректальной хирургии со многими преимуществами с точки зрения заболеваемости, послеоперационной боли и потребления анальгетиков. Однако пневмоперитонеум, созданный для лапароскопии, имеет ряд негативных последствий и ограничений (специфическая боль после вздутия живота, видимость, физиологические последствия).
Чтобы улучшить восстановление после колоректальной лапароскопической хирургии, было проведено первое исследование (PAROS), которое показало, что лапароскопическая колэктомия низкого давления при доброкачественных или злокачественных заболеваниях возможна и безопасна с более короткой продолжительностью пребывания и уменьшением послеоперационной боли с уменьшением потребления анальгетиков.
Малоинвазивная техника, такая как микролапароскопическая хирургия, разработанная в последние годы, также оказала влияние, уменьшив послеоперационную боль. Концепция малоинвазивной лапароскопии была разработана в колоректальной хирургии на основе пневмоперитонеума низкого давления и микролапароскопической хирургии.
Цель исследования — оценить влияние пневмоперитонеума низкого давления микролапароскопическими инструментами на послеоперационную боль без приема опиоидов по сравнению с лапароскопией низкого давления классическими лапароскопическими инструментами у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Дизайн этого исследования представляет собой двойное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы. Первичной конечной точкой является частота пациентов с послеоперационной болью, определяемой через 24 ч после окончания вмешательства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 3 без приема опиоидов (анальгетики уровня II или III). Вторичными результатами являются время операции, коэффициент конверсии в лапароскопию с нормальным давлением или в лапаротомию, заболеваемость через 3 месяца, качество онкологической хирургии, продолжительность госпитализации, влияние микролапароскопических инструментов на эстетический вид через 3 месяца.
Первичная конечная точка будет оцениваться через 24 часа после окончания операции слепой медсестрой, оценивающей интенсивность боли. После выписки из стационара пациенты будут находиться под наблюдением послеоперационных консультаций через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe LAURENT
- Номер телефона: +33 (0)5 56 79 58 10
- Электронная почта: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin FERNANDEZ
- Номер телефона: +33 (0)5 56 79 58 10
- Электронная почта: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- Рекрутинг
- CH de la Côte Basque
-
Контакт:
- Romain DIDAILLER
- Электронная почта: rdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Christophe LAURENT
- Электронная почта: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, Франция
- Рекрутинг
- CH Libourne
-
Контакт:
- Thomas PAUMET
- Электронная почта: thomas.paumet@ch-libourne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая колэктомия при злокачественной или доброкачественной патологии
- Правая ободочная кишка: илеоцекальная резекция, правосторонняя колэктомия, правосторонняя колэктомия с расширением до середины поперечного
- Левая толстая кишка: сигмоидэктомия, левая колэктомия
- Резекция прямой кишки без стомы при раке верхнего отдела прямой кишки
- Пациент оперируется с помощью лапароскопии (классическая или роботизированная для стандартной группы)
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар
- Информирование пациента и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и его исследователем.
Критерий исключения:
- Процедура лапаротомии
- Пациенты с электронным имплантатом (например, кардиостимулятором)
- Тотальная или субтотальная колэктомия
- Поперечная сегментарная колэктомия
- Левая угловая колэктомия
- Проктэктомия со стомой или тотальная колопроктэктомия
- Пациент со стомой
- Вероятная реализация стомы во время операции
- Процедура, связанная с колоректальной хирургией (кроме аппендэктомии или биопсии печени)
- Болезнь Крона, геморрагический ректоколит (ЯК)
- сигмоидит
- ВКД до операции > 3
- ИМТ ≥ 30
- АСА ≥ 3
- История лапаротомии
- Экстренная хирургия
- Тазовый сепсис или предоперационная фистула
- Беременная женщина, вероятно, или кормящая грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под мерой судебной защиты (попечительства или попечительства) или не могущие дать свое согласие
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое давление + микрохирургические инструменты
Пневмоперитонеум низкого давления ((< 8 мм рт.ст.) и использование микрохирургических инструментов (инструменты 3 мм и 5 мм)
|
Пневмоперитонеум низкого давления ((< 8 мм рт.ст.) и использование микрохирургических инструментов (инструменты 3 мм и 5 мм)
|
|
Активный компаратор: Низкое давление + стандартные инструменты
Пневмоперитонеум низкого давления ((< 8 мм рт.ст.) и использование стандартных инструментов (инструменты 5 мм и 10 мм)
|
Пневмоперитонеум низкого давления ((< 8 мм рт.ст.) и использование стандартных инструментов (инструменты 5 мм и 10 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с болью через 24 часа после окончания вмешательства по NRS ≤ 3 без приема опиоидов (без обезболивающих 2 и 3)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS, от 0 (нет боли) до 10 (больнее всего).
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Частота конверсии при лапароскопии с нормальным давлением и/или лапаротомии
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Интраоперационный индекс ноцицептивной анальгезии (ANI)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Периоперационный сердечно-сосудистый и респираторный компоненты
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Время возобновить транзит и газ
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после операции
|
В среднем через 5 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов с терапевтическими и/или хирургическими осложнениями
Временное ограничение: С момента окончания операции до 3 месяцев наблюдения
|
Проанализировать кумулятивную заболеваемость через 30 дней после операции и через 3 месяца наблюдения по классификации Clavien-DINDO.
|
С момента окончания операции до 3 месяцев наблюдения
|
|
Количество пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: Во время операции
|
Курс радикальной хирургии резекции R0 при онкологических операциях
|
Во время операции
|
|
Количество исследованных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество лимфатических узлов, обследованных патологоанатомом при онкологических операциях
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
|
Количество пациентов с болью через 30 дней
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
Боль оценивали с помощью числовой шкалы оценки во время пребывания в стационаре и до 30 дней с использованием дневника пациента каждый день и непосредственно перед каждым применением обезболивающих препаратов.
|
С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
|
Количество пациентов, принимающих анальгетики до 30 дней
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
Проанализировать скорость приема анальгетиков с помощью дневника пациента.
|
С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
|
Влияние микрохирургических инструментов на эстетический вид
Временное ограничение: 30 дней после операции и 3 месяца наблюдения
|
Степень удовлетворения рубцов через 30 дней и через 3 месяца после операции
|
30 дней после операции и 3 месяца наблюдения
|
|
Средний балл EQ-5D-5L Качество жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием анкеты Short Form EQ-5D-5L Health Survey.
EQ-5D-5L — универсальный прибор для измерения состояния здоровья.
Он состоит из 5 вопросов и визуальной шкалы.
Вопрос для каждого из следующих аспектов: подвижность, способность умываться и одеваться, повседневная деятельность, дискомфорт и боль, тревога, а также оценка восприятия пациентом качества жизни.
Анкета вводится за день до операции и через 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
От рандомизации до 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .