血管新生加齢黄斑変性の被験者におけるAXT107の安全性と生物活性 (SHASTA)
2024年3月20日 更新者：AsclepiX Therapeutics, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるAXT107の安全性と生物活性に関する第1/2a相試験
これは、約 18 人の被験者 (最大 6用量あたりの被験者）nAMDを使用。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供した後、被験者は順次研究に登録されます。
線量漸増に関する決定は、データ監視委員会 (DMC) からの勧告に基づいて行われます。
最初の適格な被験者 3 名は、低用量の AXT107 注射を受けます。
3 人の低用量被験者が 7 日間の追跡調査を完了した後、DMC は彼らの安全性データを検討します。
許容可能な安全性プロファイルが DMC によって決定された場合、さらに 3 人の被験者が登録され、中用量の AXT107 注射を受けることになります。
7日間の追跡調査、安全性データの検討、および中用量被験者に対するDMCによる許容可能な安全性プロフィールの決定が完了したら、さらに3人の被験者が高用量のAXT107注射を受けるために登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- AsclepiX Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究眼で診断された50歳以上の患者 中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）またはAMDに続発する傍中心窩CNV
- -最高の矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）研究の目で65から10の文字スコア
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -研究眼のAMD以外の原因に続発する黄斑浮腫またはCMV
- -抗VEGFに反応しない以前に治療された患者
- -研究眼の視力の改善を妨げる可能性のある状態
- -以前の硝子体網膜手術、ろ過手術、および白内障手術は、研究眼で3か月以内に行われます
注: その他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
AXT107 0.1mg/目
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AXT107 0.1 mg/眼の単回硝子体内注射 (低用量)
他の名前：
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実験的：中用量
AXT107 0.25mg/眼
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AXT107 0.25 mg/眼の単回硝子体内注射 (中用量)
他の名前：
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実験的：高用量
AXT107 0.5mg/目
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AXT107 0.5 mg/眼の単回硝子体内注射 (高用量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率によって評価された参加者数
時間枠：48週目までのスクリーニング
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眼（研究対象の眼）および全身の有害事象（AE）の発生率
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48週目までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心網膜厚（CST）によって評価される有効性
時間枠：0日目から48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによって評価された CST の平均変化
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0日目から48週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) チャートによって評価された有効性
時間枠：0日目から48週目
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
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0日目から48週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) チャートによって評価された有効性
時間枠：0日目から48週目
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最高矯正視力（BCVA）が5文字以上、10文字以上、15文字以上改善した被験者の割合
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0日目から48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amir Shojaei, PhD、Asclepix Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。