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Segurança e Bioatividade do AXT107 em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (SHASTA)

20 de março de 2024 atualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1/2a da Segurança e Bioatividade do AXT107 em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose, de 48 semanas avaliando a segurança, tolerabilidade, bioatividade e duração da ação de uma única injeção intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg de AXT107 em aproximadamente 18 indivíduos (até 6 indivíduos por dose) com nAMD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao fornecer consentimento informado, os sujeitos serão inscritos sequencialmente no estudo. A decisão relativa ao aumento da dose será baseada na recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). Os primeiros 3 indivíduos elegíveis receberão a dose baixa de injeção de AXT107. Depois que os 3 indivíduos com dose baixa concluírem um acompanhamento de 7 dias, o DMC revisará seus dados de segurança. Se um perfil de segurança aceitável for determinado pelo DMC, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose intermediária da injeção de AXT107. Após a conclusão de um acompanhamento de 7 dias, revisão dos dados de segurança e determinação de um perfil de segurança aceitável pelo DMC para os indivíduos com dose média, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose alta de injeção de AXT107.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos de idade ou mais diagnosticados no olho do estudo com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) ou CNV justafoveal secundária a AMD
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de 65 a 10 no olho do estudo
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Edema macular ou CMV secundário a qualquer outra causa além da DMRI no olho do estudo
  • Pacientes previamente tratados que não respondem ao anti-VEGF
  • Qualquer condição que possa impedir a melhora na acuidade visual no olho do estudo
  • Cirurgia vitreorretiniana anterior, cirurgia de filtração e cirurgia de catarata dentro de 3 meses no olho do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
AXT107 0,1 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,1 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,1 mg/olho (dose baixa)
Outros nomes:
  • Gersizangatida
Experimental: Dose Média
AXT107 0,25 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,25 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,25 mg/olho (dose intermediária)
Outros nomes:
  • Gersizangatida
Experimental: Dose alta
AXT107 0,5 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,5 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,5 mg/olho (dose alta)
Outros nomes:
  • Gersizangatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a semana 48
Incidência de eventos adversos (EAs) oculares (olho do estudo) e sistêmicos
Triagem até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela espessura central da retina (CST)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Mudança média no CST avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Dia 0 à Semana 48
Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Dia 0 à Semana 48
Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Porcentagem de indivíduos que melhoraram ≥5, ≥10 e ≥15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Dia 0 à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXT107-CS102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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