신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 AXT107의 안전성 및 생체활성 (SHASTA)
2024년 3월 20일 업데이트: AsclepiX Therapeutics, Inc.
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 AXT107의 안전성 및 생체 활성에 대한 1/2a상 연구
이것은 약 18명의 피험자(최대 6명 용량당 피험자) nAMD로.
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 제공하면 피험자는 순차적으로 연구에 등록됩니다.
용량 증량에 관한 결정은 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 이루어집니다.
처음 3명의 적격 대상자는 저용량 AXT107 주사를 받게 됩니다.
3명의 저용량 피험자가 7일간의 추적 관찰을 마친 후 DMC는 이들의 안전성 데이터를 검토합니다.
DMC가 허용 가능한 안전성 프로파일을 결정하면 AXT107 주사의 중간 용량을 투여받기 위해 3명의 추가 피험자가 등록됩니다.
7일간의 후속 조치, 안전성 데이터 검토, 중간 용량 피험자에 대한 DMC의 허용 가능한 안전성 프로필 결정이 완료되면 고용량 AXT107 주사를 받기 위해 3명의 추가 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- AsclepiX Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 또는 AMD에 속발한 중심와근치 CNV로 진단된 50세 이상의 환자
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 65~10
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보 동의 제공
제외 기준:
- 연구 안구에서 AMD 이외의 원인에 이차적인 황반 부종 또는 CMV
- 항-VEGF에 반응하지 않는 이전에 치료받은 환자
- 연구 눈의 시력 개선을 방해할 수 있는 임의의 상태
- 연구 안구에서 3개월 이내의 이전 유리체망막 수술, 여과 수술 및 백내장 수술
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
AXT107 0.1mg/눈
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AXT107 0.1 mg/눈의 단일 유리체강내 주사(저용량)
다른 이름들:
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실험적: 중간 복용량
AXT107 0.25mg/눈
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AXT107 0.25 mg/눈의 단일 유리체강내 주사(중간 용량)
다른 이름들:
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실험적: 고용량
AXT107 0.5mg/눈
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AXT107 0.5mg/눈의 단일 유리체강내 주사(고용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 발생률을 기준으로 평가된 참가자 수
기간: 48주까지 스크리닝
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눈(연구 눈) 및 전신 부작용(AE)의 발생률
|
48주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께(CST)로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 평가한 CST의 평균 변화
|
0일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 차트로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
|
0일차 ~ 48주차
|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 차트로 평가한 효능
기간: 0일차 ~ 48주차
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 문자가 개선된 피험자의 백분율
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0일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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AXT107 0.1mg에 대한 임상 시험
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AsclepiX Therapeutics, Inc.모병
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한