- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746963
AXT107:n turvallisuus ja bioaktiivisuus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SHASTA)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/2a Tutkimus AXT107:n turvallisuudesta ja bioaktiivisuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tämä on avoin, annosta nostava, 48 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan 0,1 mg:n, 0,25 mg:n tai 0,5 mg:n AXT107:n kertainjektion turvallisuutta, siedettävyyttä, bioaktiivisuutta ja vaikutuksen kestoa noin 18 koehenkilöllä (enintään 6). koehenkilöt annosta kohti) nAMD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt kirjataan peräkkäin tutkimukseen.
Päätös annoksen nostamisesta perustuu Data Monitoring Committeen (DMC) suositukseen.
Ensimmäiset 3 soveltuvaa henkilöä saavat pienen annoksen AXT107-injektiota.
Kun 3 pieniannoksista koehenkilöä ovat suorittaneet 7 päivän seurannan, DMC tarkistaa heidän turvallisuustietonsa.
Jos DMC määrittää hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan saamaan keskimääräinen annos AXT107-injektiota.
Kun 7 päivän seuranta on saatu päätökseen, turvallisuustiedot on tarkasteltu ja DMC on määrittänyt hyväksyttävän turvallisuusprofiilin keskiannoksen koehenkilöille, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan saamaan suuren annoksen AXT107-injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- AsclepiX Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- AsclepiX Investigative Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- AsclepiX Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tutkimussilmässä subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) tai AMD:n sekundaarinen juxtafoveaalinen CNV
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet 65–10 tutkimussilmässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus tai CMV, joka on seurausta muista syistä kuin AMD:stä tutkimussilmässä
- Aiemmin hoidetut potilaat, jotka eivät reagoi anti-VEGF:ään
- Mikä tahansa tila, joka voi estää näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä
- Aiempi lasikalvoleikkaus, suodatusleikkaus ja kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimussilmässä
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos
AXT107 0,1 mg/silmä
|
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,1 mg/silmä (pieni annos)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Keskiannos
AXT107 0,25 mg/silmä
|
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,25 mg/silmä (keskimääräinen annos)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuri annos
AXT107 0,5 mg/silmä
|
Yksi lasiaisensisäinen AXT107-injektio 0,5 mg/silmä (suuri annos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 48 asti
|
Silmän (tutkimussilmä) ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
|
Näytös viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus verkkokalvon keskipaksuuden (CST) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Keskimääräinen muutos CST:ssä arvioituna spektrialueen optisella koherenssitomografialla
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Tehokkuus varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavion mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Tehokkuus varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavion mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) paranee ≥5, ≥10 ja ≥15 kirjainta
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXT107-CS102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXT107 0,1 mg
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.LopetettuDiabeettinen makulaturvotus (DME)Yhdysvallat
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.RekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Taibah UniversityValmisKrooninen parodontiitti, yleistynyt
-
Zhujiang HospitalZhuHai HospitalRekrytointi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Rekrytointi
-
GF Strong Rehabilitation CentreValmisMyofaskiaaliset triggerpisteet
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...ValmisPotilaat, joilla on COVID-19Uzbekistan
-
Osel, Inc.University of California, San Francisco; Aurum Institute; Harvard University; University of KwaZulu ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektiot | BakteerivaginoosiEtelä-Afrikka
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityRekrytointi