Sikkerhet og bioaktivitet av AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (SHASTA)
20. mars 2024 oppdatert av: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Fase 1/2a-studie av sikkerheten og bioaktiviteten til AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Dette er en åpen, doseeskalerende, 48-ukers studie som vurderer sikkerheten, toleransen, bioaktiviteten og virkningsvarigheten av en enkelt intravitreal injeksjon på 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos ca. 18 personer (opptil 6 personer) forsøkspersoner per dose) med nAMD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å gi informert samtykke, vil forsøkspersonene bli sekvensielt registrert i studien.
Beslutning om doseeskalering vil være basert på anbefaling fra Dataovervåkingskomiteen (DMC).
De første 3 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta den lave dosen AXT107-injeksjon.
Etter at de 3 lavdosepersonene har fullført en 7-dagers oppfølging, vil DMC gjennomgå sikkerhetsdataene deres.
Hvis en akseptabel sikkerhetsprofil bestemmes av DMC, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert for å motta midtdosen av AXT107-injeksjon.
Etter fullføring av en 7-dagers oppfølging, gjennomgang av sikkerhetsdata og fastsettelse av en akseptabel sikkerhetsprofil av DMC for pasienter med middels dose, vil ytterligere 3 personer bli registrert for å motta den høye dosen AXT107-injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85053
- AsclepiX Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- AsclepiX Investigative Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- AsclepiX Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 50 år eller eldre diagnostisert i studieøyet med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) eller juxtafoveal CNV sekundært til AMD
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 65 til 10 i studieøyet
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem eller CMV sekundært til andre årsaker enn AMD i studieøyet
- Tidligere behandlede pasienter som ikke responderer på anti-VEGF
- Enhver tilstand som kan utelukke forbedring av synsskarphet i studieøyet
- Tidligere vitreoretinal kirurgi, filtrasjonskirurgi og kataraktkirurgi innen 3 måneder i studieøyet
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
AXT107 0,1 mg/øye
|
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,1 mg/øye (lav dose)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midtdose
AXT107 0,25 mg/øye
|
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,25 mg/øye (midtdose)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
AXT107 0,5 mg/øye
|
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,5 mg/øye (høy dose)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert etter forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Visning til uke 48
|
Forekomst av okulære (studieøye) og systemiske bivirkninger (AE)
|
Visning til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt som vurderes av sentral retinal tykkelse (CST)
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i CST vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi
|
Dag 0 til uke 48
|
|
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
Dag 0 til uke 48
|
|
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
Dag 0 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXT107-CS102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .