Seguridad y bioactividad de AXT107 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (SHASTA)
20 de marzo de 2024 actualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1/2a de la seguridad y bioactividad de AXT107 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
Este es un estudio abierto de 48 semanas con aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la bioactividad y la duración de la acción de una única inyección intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg o 0,5 mg de AXT107 en aproximadamente 18 sujetos (hasta 6 sujetos por dosis) con nAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al dar su consentimiento informado, los sujetos serán inscritos secuencialmente en el estudio.
La decisión sobre el aumento de dosis se basará en la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
Los primeros 3 sujetos elegibles recibirán la dosis baja de la inyección de AXT107.
Después de que los 3 sujetos que recibieron dosis bajas completen un seguimiento de 7 días, el DMC revisará sus datos de seguridad.
Si el DMC determina un perfil de seguridad aceptable, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis media de la inyección de AXT107.
Una vez finalizado un seguimiento de 7 días, revisión de los datos de seguridad y determinación de un perfil de seguridad aceptable por parte del DMC para los sujetos con dosis media, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis alta de la inyección de AXT107.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- AsclepiX Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más diagnosticados en el ojo del estudio con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal o NVC yuxtafoveal secundaria a AMD
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 65 a 10 en el ojo del estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edema macular o CMV secundario a cualquier otra causa que no sea AMD en el ojo del estudio
- Pacientes tratados previamente que no responden a anti-VEGF
- Cualquier condición que pueda impedir la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio
- Cirugía vitreorretiniana previa, cirugía de filtración y cirugía de cataratas en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
AXT107 0,1 mg/ojo
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Inyección intravítrea única de AXT107 0,1 mg/ojo (dosis baja)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media
AXT107 0,25 mg/ojo
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Inyección intravítrea única de AXT107 0,25 mg/ojo (dosis media)
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
AXT107 0,5 mg/ojo
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Inyección intravítrea única de AXT107 0,5 mg/ojo (dosis alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes evaluados por incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Proyección hasta la semana 48
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Incidencia de eventos adversos (EA) oculares (ojo de estudio) y sistémicos
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Proyección hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por el grosor central de la retina (CST)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
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Cambio medio en CST evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
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Día 0 a Semana 48
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Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
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Día 0 a Semana 48
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Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
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Porcentaje de sujetos que mejoran ≥5, ≥10 y ≥15 letras en Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
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Día 0 a Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXT107-CS102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .