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Sicherheit und Bioaktivität von AXT107 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (SHASTA)

20. März 2024 aktualisiert von: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Bioaktivität von AXT107 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Dies ist eine offene, dosiseskalierende 48-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioaktivität und Wirkungsdauer einer einzelnen intravitrealen Injektion von 0,1 mg, 0,25 mg oder 0,5 mg AXT107 bei etwa 18 Probanden (bis zu 6 Probanden pro Dosis) mit nAMD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden nacheinander in die Studie aufgenommen. Die Entscheidung über eine Dosissteigerung erfolgt auf Grundlage der Empfehlung des Data Monitoring Committee (DMC). Die ersten drei teilnahmeberechtigten Probanden erhalten die niedrige Dosis der AXT107-Injektion. Nachdem die drei Probanden mit niedriger Dosis eine 7-tägige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, überprüft das DMC ihre Sicherheitsdaten. Wenn das DMC ein akzeptables Sicherheitsprofil festlegt, werden drei weitere Probanden aufgenommen, die die mittlere Dosis der AXT107-Injektion erhalten. Nach Abschluss einer 7-tägigen Nachuntersuchung, Überprüfung der Sicherheitsdaten und Festlegung eines akzeptablen Sicherheitsprofils durch das DMC für die Probanden mit mittlerer Dosis werden drei weitere Probanden für die Verabreichung der hohen AXT107-Injektionsdosis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen im Studienauge eine subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) oder eine juxtafoveale CNV als Folge einer AMD diagnostiziert wurde
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert von 65 bis 10 im Studienauge
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem oder CMV aufgrund anderer Ursachen als AMD im untersuchten Auge
  • Vorbehandelte Patienten, die nicht auf Anti-VEGF ansprechen
  • Jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe im untersuchten Auge ausschließt
  • Vorherige vitreoretinale Operation, Filtrationsoperation und Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten am Studienauge

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
AXT107 0,1 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 0,1 mg
Einmalige intravitreale Injektion von AXT107 0,1 mg/Auge (niedrige Dosis)
Andere Namen:
  • Gersizangatid
Experimental: Mittlere Dosis
AXT107 0,25 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 0,25 mg
Einzelne intravitreale Injektion von AXT107 0,25 mg/Auge (mittlere Dosis)
Andere Namen:
  • Gersizangatid
Experimental: Hohe Dosis
AXT107 0,5 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 0,5 mg
Einmalige intravitreale Injektion von AXT107 0,5 mg/Auge (hohe Dosis)
Andere Namen:
  • Gersizangatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bewertet nach Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Screening bis Woche 48
Inzidenz okulärer (Studienauge) und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE)
Screening bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke (CST)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Mittlere Änderung der CST, bestimmt durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
Tag 0 bis Woche 48
Tabelle zur Wirksamkeit gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Tag 0 bis Woche 48
Tabelle zur Wirksamkeit gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden, die ≥5, ≥10 und ≥15 Buchstaben in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verbessern
Tag 0 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXT107-CS102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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