- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746963
Bezpečnost a biologická aktivita AXT107 u subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (SHASTA)
20. března 2024 aktualizováno: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2a studie bezpečnosti a biologické aktivity AXT107 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Toto je otevřená 48týdenní studie s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, biologickou aktivitu a trvání účinku jedné intravitreální injekce 0,1 mg, 0,25 mg nebo 0,5 mg AXT107 u přibližně 18 subjektů (až 6 subjektů na dávku) s nAMD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty postupně zařazeny do studie.
Rozhodnutí o zvýšení dávky bude založeno na doporučení Výboru pro monitorování dat (DMC).
První 3 způsobilí jedinci dostanou nízkou dávku injekce AXT107.
Poté, co 3 subjekty s nízkou dávkou dokončí 7denní sledování, DMC zkontroluje jejich bezpečnostní údaje.
Pokud DMC určí přijatelný bezpečnostní profil, budou zařazeni 3 další subjekty, které obdrží střední dávku injekce AXT107.
Po dokončení 7denního sledování, přezkoumání údajů o bezpečnosti a stanovení přijatelného bezpečnostního profilu ze strany DMC pro subjekty se střední dávkou budou zařazeni 3 další subjekty, které obdrží vysokou dávku injekce AXT107.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85053
- AsclepiX Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- AsclepiX Investigative Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- AsclepiX Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší, u kterých byla ve studovaném oku diagnostikována subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) nebo juxtafoveální CNV sekundární k AMD
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 65 až 10 ve studovaném oku
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém nebo CMV sekundární k jakékoli jiné příčině než AMD ve studovaném oku
- Dříve léčení pacienti, kteří nereagují na anti-VEGF
- Jakýkoli stav, který může bránit zlepšení zrakové ostrosti ve zkoumaném oku
- Předchozí vitreoretinální operace, filtrační operace a operace šedého zákalu do 3 měsíců ve studovaném oku
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka
AXT107 0,1 mg/oko
|
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,1 mg/oko (nízká dávka)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Střední dávka
AXT107 0,25 mg/oko
|
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,25 mg/oko (střední dávka)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoká dávka
AXT107 0,5 mg/oko
|
Jedna intravitreální injekce AXT107 0,5 mg/oko (vysoká dávka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hodnocený podle výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Promítání do 48. týdne
|
Výskyt očních (studované oko) a systémových nežádoucích účinků (AE)
|
Promítání do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost podle tloušťky centrální sítnice (CST)
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Průměrná změna v CST stanovená optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti
|
Den 0 až týden 48
|
Účinnost podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (EDTRS)
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
Den 0 až týden 48
|
Účinnost podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (EDTRS)
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Procento subjektů se zlepšením ≥5, ≥10 a ≥15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
Den 0 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXT107-CS102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AXT107 0,1 mg
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.UkončenoDiabetický makulární edém (DME)Spojené státy
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Genencell Co. Ltd.Nábor