Säkerhet och bioaktivitet för AXT107 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (SHASTA)
20 mars 2024 uppdaterad av: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Fas 1/2a-studie av säkerheten och bioaktiviteten hos AXT107 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Detta är en öppen dos-eskalerande, 48-veckors studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, bioaktivitet och verkningslängd av en enstaka intravitreal injektion av 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos cirka 18 försökspersoner (upp till 6 personer) försökspersoner per dos) med nAMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att sekventiellt registreras i studien.
Beslut om dosökning kommer att baseras på rekommendationen från Data Monitoring Committee (DMC).
De första 3 kvalificerade försökspersonerna kommer att få den låga dosen AXT107-injektion.
Efter att de 3 lågdospersonerna genomfört en 7-dagars uppföljning kommer DMC att granska sina säkerhetsdata.
Om en acceptabel säkerhetsprofil fastställs av DMC, kommer ytterligare 3 försökspersoner att skrivas in för att få medeldosen av AXT107-injektion.
Efter avslutad 7-dagars uppföljning, granskning av säkerhetsdata och fastställande av en acceptabel säkerhetsprofil av DMC för patienter med medeldos, kommer ytterligare 3 försökspersoner att skrivas in för att få den höga dosen av AXT107-injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85053
- AsclepiX Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- AsclepiX Investigative Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- AsclepiX Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- AsclepiX Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 50 år eller äldre diagnostiserade i studieögat med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) eller juxtafoveal CNV sekundärt till AMD
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 65 till 10 i studieögat
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Makulaödem eller CMV sekundärt till någon annan orsak än AMD i studieögat
- Tidigare behandlade patienter som inte svarar på anti-VEGF
- Alla tillstånd som kan förhindra förbättring av synskärpan i studieögat
- Tidigare vitreoretinal kirurgi, filtreringskirurgi och kataraktkirurgi inom 3 månader i studieögat
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
AXT107 0,1 mg/öga
|
Enkel intravitreal injektion av AXT107 0,1 mg/öga (låg dos)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos
AXT107 0,25 mg/öga
|
Enstaka intravitreal injektion av AXT107 0,25 mg/öga (mellandos)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
AXT107 0,5 mg/öga
|
Enkel intravitreal injektion av AXT107 0,5 mg/öga (hög dos)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare bedömt efter förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Visning till vecka 48
|
Incidens av okulära (studieöga) och systemiska biverkningar (AE)
|
Visning till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt som bedöms av central näthinnetjocklek (CST)
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i CST bedömd med spektral domän optisk koherenstomografi
|
Dag 0 till vecka 48
|
|
Effekt som bedöms av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Diagram
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
|
Dag 0 till vecka 48
|
|
Effekt som bedöms av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Diagram
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Andel av försökspersoner som förbättrar ≥5, ≥10 och ≥15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
|
Dag 0 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXT107-CS102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .