Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXT107 biztonságossága és bioaktivitása neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (SHASTA)

2024. március 20. frissítette: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fázis 1/2a Az AXT107 biztonságosságának és bioaktivitásának vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, dózisemelkedő, 48 hetes vizsgálat, amely körülbelül 18 (legfeljebb 6) alanyon értékeli 0,1 mg, 0,25 mg vagy 0,5 mg AXT107 egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát, bioaktivitását és hatástartamát. alanyok dózisonként) nAMD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat egymás után vonják be a vizsgálatba. A dózisemeléssel kapcsolatos döntés az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) ajánlásán alapul. Az első 3 alkalmas alany alacsony dózisú AXT107 injekciót kap. Miután a 3 alacsony dózisú alany befejezte a 7 napos nyomon követést, a DMC felülvizsgálja biztonsági adataikat. Ha a DMC elfogadható biztonsági profilt határoz meg, további 3 alanyt vesznek fel, hogy megkapják az AXT107 injekció középső dózisát. A 7 napos nyomon követés, a biztonságossági adatok áttekintése és a DMC által a közepes dózisú alanyok elfogadható biztonsági profiljának meghatározása után további 3 alany kerül felvételre az AXT107 nagy dózisú injekciójának beadására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a vizsgálati szemen subfovealis choroidális neovaszkularizációval (CNV) vagy juxtafovealis CNV-vel diagnosztizáltak AMD miatt
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma 65-10 a vizsgált szemen
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Macula ödéma vagy CMV másodlagos, az AMD-től eltérő ok miatt a vizsgált szemen
  • Korábban kezelt betegek, akik nem reagálnak az anti-VEGF-re
  • Minden olyan állapot, amely megakadályozhatja a vizsgált szem látásélességének javulását
  • Korábbi vitreoretinális műtét, szűrési műtét és szürkehályog műtét 3 hónapon belül a vizsgált szemen

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
AXT107 0,1 mg/szem
Drog: AXT107 0,1 mg
Az AXT107 egyszeri intravitrealis injekciója 0,1 mg/szem (alacsony dózis)
Más nevek:
  • Gersizangatide
Kísérleti: Közép adag
AXT107 0,25 mg/szem
Drog: AXT107 0,25 mg
Az AXT107 egyszeri intravitrealis injekciója 0,25 mg/szem (közepes dózis)
Más nevek:
  • Gersizangatide
Kísérleti: Magas dózis
AXT107 0,5 mg/szem
Drog: AXT107 0,5 mg
Az AXT107 0,5 mg/szem egyszeri intravitrealis injekciója (nagy dózis)
Más nevek:
  • Gersizangatide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (AE) alapján értékelt résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 48. hétig
Szemészeti (vizsgálati szem) és szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása
Vetítés a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a központi retinális vastagság (CST) alapján
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
A CST átlagos változása spektrális domén optikai koherencia tomográfiával értékelve
0. naptól 48. hétig
Hatékonyság a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálata (EDTRS) táblázata szerint
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása
0. naptól 48. hétig
Hatékonyság a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálata (EDTRS) táblázata szerint
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥5, ≥10 és ≥15 betűt javult a legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
0. naptól 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXT107-CS102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AXT107 0,1 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel