Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biologische activiteit van AXT107 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SHASTA)

20 maart 2024 bijgewerkt door: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fase 1/2a-onderzoek naar de veiligheid en biologische activiteit van AXT107 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Dit is een open-label, dosis-escalerende, 48 weken durende studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, bioactiviteit en werkingsduur van een enkelvoudige intravitreale injectie van 0,1 mg, 0,25 mg of 0,5 mg AXT107 bij ongeveer 18 proefpersonen (maximaal 6 proefpersonen per dosis) met nAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verlenen van geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen achtereenvolgens aan het onderzoek deelgenomen. Het besluit over dosisescalatie zal gebaseerd zijn op de aanbeveling van het Data Monitoring Committee (DMC). De eerste 3 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen de lage dosis AXT107-injectie. Nadat de 3 proefpersonen met een lage dosis een follow-up van 7 dagen hebben voltooid, zal de DMC hun veiligheidsgegevens beoordelen. Als door de DMC een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt vastgesteld, zullen 3 extra proefpersonen worden ingeschreven om de middendosis AXT107-injectie te krijgen. Na voltooiing van een follow-up van 7 dagen, beoordeling van de veiligheidsgegevens en bepaling van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel door de DMC voor proefpersonen met een gemiddelde dosis, zullen 3 extra proefpersonen worden ingeschreven om de hoge dosis AXT107-injectie te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar of ouder gediagnosticeerd in het onderzoeksoog met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of juxtafoveale CNV secundair aan AMD
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 65 tot 10 in het onderzoeksoog
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem of CMV secundair aan andere oorzaken dan AMD in het onderzoeksoog
  • Eerder behandelde patiënten die niet reageren op anti-VEGF
  • Elke aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kan verhinderen
  • Eerdere vitreoretinale chirurgie, filtratiechirurgie en cataractchirurgie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
AXT107 0,1 mg/oog
Geneesmiddel: AXT107 0,1 mg
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,1 mg/oog (lage dosis)
Andere namen:
  • Gersizangatide
Experimenteel: Middelmatige dosis
AXT107 0,25 mg/oog
Geneesmiddel: AXT107 0,25 mg
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,25 mg/oog (middelmatige dosis)
Andere namen:
  • Gersizangatide
Experimenteel: Hoge dosis
AXT107 0,5 mg/oog
Geneesmiddel: AXT107 0,5 mg
Eenmalige intravitreale injectie van AXT107 0,5 mg/oog (hoge dosis)
Andere namen:
  • Gersizangatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot week 48
Incidentie van oculaire (studieoog) en systemische bijwerkingen (AE's)
Screening tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door centrale netvliesdikte (CST)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Gemiddelde verandering in CST beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie
Dag 0 tot week 48
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Dag 0 tot week 48
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Percentage proefpersonen dat ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters verbetert in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Dag 0 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXT107-CS102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AXT107 0,1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren