Innocuité et bioactivité d'AXT107 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (SHASTA)
20 mars 2024 mis à jour par: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Étude de phase 1/2a sur l'innocuité et la bioactivité d'AXT107 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
Il s'agit d'une étude ouverte de 48 semaines à doses croissantes évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la bioactivité et la durée d'action d'une seule injection intravitréenne de 0,1 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg d'AXT107 chez environ 18 sujets (jusqu'à 6 sujets par dose) avec nAMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir fourni leur consentement éclairé, les sujets seront inscrits séquentiellement dans l'étude.
La décision concernant l'augmentation de la dose sera basée sur la recommandation du Comité de surveillance des données (DMC).
Les 3 premiers sujets éligibles recevront la faible dose d'injection d'AXT107.
Une fois que les 3 sujets à faible dose auront terminé un suivi de 7 jours, le DMC examinera leurs données de sécurité.
Si un profil de sécurité acceptable est déterminé par le DMC, 3 sujets supplémentaires seront inscrits pour recevoir la dose moyenne d'injection d'AXT107.
À la fin d'un suivi de 7 jours, de l'examen des données de sécurité et de la détermination d'un profil de sécurité acceptable par le DMC pour les sujets à dose moyenne, 3 sujets supplémentaires seront inscrits pour recevoir la dose élevée d'injection d'AXT107.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- AsclepiX Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 ans ou plus diagnostiqués dans l'œil de l'étude avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) ou une NVC juxtafovéale secondaire à la DMLA
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 65 à 10 dans l'œil de l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire ou CMV secondaire à toute cause autre que la DMLA dans l'œil à l'étude
- Patients précédemment traités qui ne répondent pas aux anti-VEGF
- Toute condition qui peut empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, chirurgie de filtration et chirurgie de la cataracte dans les 3 mois dans l'œil à l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
AXT107 0,1 mg/œil
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Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,1 mg/œil (faible dose)
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
AXT107 0,25 mg/œil
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Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,25 mg/œil (dose moyenne)
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
AXT107 0,5 mg/œil
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Injection intravitréenne unique d'AXT107 0,5 mg/œil (forte dose)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants évalués par incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 48
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Incidence des événements indésirables (EI) oculaires (œil étudié) et systémiques
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Dépistage jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par l'épaisseur centrale de la rétine (CST)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
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Changement moyen du CST évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
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Jour 0 à Semaine 48
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Tableau de l'efficacité évaluée par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
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Jour 0 à Semaine 48
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Tableau de l'efficacité évaluée par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS)
Délai: Jour 0 à Semaine 48
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Pourcentage de sujets améliorant ≥5, ≥10 et ≥15 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
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Jour 0 à Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXT107-CS102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .