AXT107在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和生物活性 (SHASTA)
2024年3月20日 更新者：AsclepiX Therapeutics, Inc.
AXT107 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和生物活性的 1/2a 期研究
这是一项开放标签、剂量递增、为期 48 周的研究，评估单次玻璃体内注射 0.1 mg、0.25 mg 或 0.5 mg AXT107 在大约 18 名受试者（最多 6每剂受试者）与 nAMD。
研究概览
详细说明
在提供知情同意后，受试者将被依次纳入研究。
有关剂量递增的决定将基于数据监测委员会 (DMC) 的建议。
前 3 名符合条件的受试者将接受低剂量的 AXT107 注射。
3 名低剂量受试者完成 7 天的随访后，DMC 将审查他们的安全数据。
如果 DMC 确定可接受的安全性，将另外招募 3 名受试者接受中等剂量的 AXT107 注射。
在完成 7 天的随访、安全性数据审查并由 DMC 确定中等剂量受试者可接受的安全性后，将另外招募 3 名受试者接受高剂量 AXT107 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85053
- AsclepiX Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90211
- AsclepiX Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- AsclepiX Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- AsclepiX Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- AsclepiX Investigative Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- AsclepiX Investigative Site
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
- AsclepiX Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- AsclepiX Investigative Site
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McAllen、Texas、美国、78503
- AsclepiX Investigative Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- AsclepiX Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 岁或以上的患者在研究眼中被诊断为继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 或中心凹旁 CNV
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 65 至 10
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 研究眼中继发于 AMD 以外的任何原因的黄斑水肿或 CMV
- 对抗 VEGF 无反应的既往治疗患者
- 任何可能妨碍研究眼视力改善的情况
- 研究眼在 3 个月内接受过玻璃体视网膜手术、滤过手术和白内障手术
注意：其他包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
AXT107 0.1 毫克/眼
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AXT107 0.1 mg/眼单次玻璃体内注射（低剂量）
其他名称：
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实验性的：中剂量
AXT107 0.25 毫克/眼
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AXT107 单次玻璃体内注射 0.25 mg/眼（中剂量）
其他名称：
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实验性的：高剂量
AXT107 0.5 毫克/眼
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AXT107 单次玻璃体内注射 0.5 mg/眼（高剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按不良事件 (AE) 发生率评估的参与者人数
大体时间：筛选至第 48 周
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眼部（研究眼）和全身不良事件 (AE) 的发生率
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筛选至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过中央视网膜厚度 (CST) 评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描评估的 CST 平均变化
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第 0 天到第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 图表评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
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第 0 天到第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 图表评估的疗效
大体时间：第 0 天到第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 提高 ≥5、≥10 和 ≥15 个字母的受试者百分比
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第 0 天到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amir Shojaei, PhD、Asclepix Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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