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ガンマナイフによる両側性本態性振戦の治療 (BEST-GK)

2021年11月8日 更新者：Christian Iorio-Morin、Université de Sherbrooke

第 II/III 相複合、多施設、前向き、単盲検試験。

以前に本態性振戦のために成功した合併症のないGK視床切除術を受けた本態性振戦を有する10人の患者は、対側治療を受ける。 副作用の発生率は、術後3か月で決定され、CTCAE v5に従って等級付けされ、データ安全監視委員会によって分析されます。 審査が成功すると、この第 II 相試験は、さらに 40 人の患者を登録する有用な第 III 相試験に変更されます。 主な結果は、術後 12 か月での QUEST スコアの変化と、患者から報告された健康効用の評価です。 副次的な結果には、客観的な振戦、歩行、発話の評価 (盲検化された評価者が撮影および採点)、生活の質に関する質問票、および有害事象に関する質問票が含まれます。 結果は、ベースラインで評価され、術後3、6、12、24、および36か月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者は、運動障害神経科医によって確認された ET または ET plus の一次診断を受けています。
  • 患者は以前にGK視床切除術を受けました（> 12か月前）。
  • 未治療側の振戦は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
  • 患者は反対側の治療を望んでいます。

除外基準:

  • 臨床的に関連する歩行および/またはバランス障害 (例: 広範囲、月に 2 回以上の転倒、車いす、歩行器、杖の使用);
  • 臨床的に関連する言語障害 (例: 明瞭度の障害);
  • フォローアップスケジュールを順守できない;
  • 主治医の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
参加者は、フレームベースのガンマナイフパーフェクションまたはアイコンユニット（エレクタ、ストックホルム、スウェーデン）を使用して、ガンマナイフによる以前の治療とは反対側の視床切除術を受けます。
手順：ガンマナイフ VIM 視床切開術
フレームベースの Gamma Knife Perfexion または Icon ユニット (Elekta、ストックホルム、スウェーデン) を使用した GK による視床の対側 VIM 核のアブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエストスコアの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の QUEST スコアの差。統計的有意性は p = 0.05 と定義され、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 5 と定義されます。
12ヶ月
有用性の患者ベースの評価
時間枠：12ヶ月
「今知っていることを知っている場合、この治療をもう一度行いますか?」という質問を使用して、12 か月後に患者が報告した有用性の評価。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行評価 (NRS-11)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
患者の歩行能力に関する患者報告および盲検化された観察者の評価 (0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)、10 が最適)
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
歩行評価（踏み間違い）
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
6 m の標準化されたタンデム ウォークでの踏み間違いの数
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
滝
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
先月の転倒回数
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
音声評価 (NRS-11)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
患者の話す能力の患者報告および盲検化された観察者の評価 (0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)、10 が最高)
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
しびれ
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
新たなしびれの発生率
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
味覚異常
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
味覚変化の発生率
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
その他の有害事象
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
CTCAEに分類されるその他の有害事象の発生率
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
振戦（CRST）
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
振戦の臨床評価尺度 (CRST) パート A (0-88) および B (0-36) を使用した振戦の評価。高いスコアは振戦の悪化に対応します)。
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
生活の質 (QUEST)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
本態性振戦における生活の質（QUEST）アンケート（0～100%、スコアが高いほど生活の質が悪いことに対応）
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
生活の質 (CRST パート C)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
振戦の臨床評価尺度 (CRST) のパート C (0 ～ 32、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します)
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
ヘルスユーティリティ (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月
EQ-5D-5L を使用して測定され、カナダの好みの重みを使用して計算された健康効用。 値の範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態を表します。
ベースライン、術後3、6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (予想される)

2026年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-5172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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