Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento bilaterale del tremore essenziale con Gamma Knife (BEST-GK)

8 novembre 2021 aggiornato da: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Studio combinato di fase II/III, multicentrico, prospettico, in singolo cieco.

Dieci (10) pazienti con tremore essenziale sottoposti in precedenza a talamotomia GK riuscita e non complicata per tremore essenziale subiranno un trattamento controlaterale. L'incidenza degli effetti collaterali sarà determinata a 3 mesi dopo l'intervento, classificata secondo il CTCAE v5 e analizzata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. In caso di revisione positiva, questo studio di Fase II verrà convertito in uno studio di utilità di Fase III che arruolerà altri 40 pazienti. L'esito primario sarà la variazione del punteggio QUEST a 12 mesi dopo l'intervento, nonché una valutazione dell'utilità sanitaria riferita dal paziente. Gli esiti secondari includeranno valutazioni oggettive di tremore, andatura e linguaggio (filmate e valutate da valutatori in cieco), nonché questionari sulla qualità della vita e questionari sugli eventi avversi. I risultati saranno valutati al basale, così come 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di ET o ET plus confermata da un neurologo per i disturbi del movimento;
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a talamotomia GK (> 12 mesi fa);
  • Il tremore sul lato non trattato ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti;
  • Il paziente desidera il trattamento del lato controlaterale.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'andatura e/o dell'equilibrio clinicamente rilevante (ad es. base larga, più di 2 cadute/mese, sedia a rotelle, deambulatore, uso del bastone);
  • Compromissione del linguaggio clinicamente rilevante (ad es. compromissione della comprensibilità);
  • Incapacità di rispettare il programma di follow-up;
  • Rifiuto del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a talamotomia controlaterale al loro precedente trattamento con Gamma Knife utilizzando un'unità Gamma Knife Perfexion o Icon basata su telaio (Elekta, Stoccolma, Svezia).
Procedura: Gamma Knife VIM talamotomia
Ablazione del nucleo VIM controlaterale del talamo con GK utilizzando un'unità Gamma Knife Perfexion o Icon basata su telaio (Elekta, Stoccolma, Svezia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QUEST
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel punteggio QUEST tra il basale e il follow-up di 12 mesi, con significatività statistica definita come p = 0,05 e differenza minima clinicamente importante (MCID) definita come 5
12 mesi
Valutazione dell'utilità basata sul paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione dell'utilità riferita dal paziente dopo 12 mesi utilizzando la domanda "Sapendo quello che sai ora, rifaresti questo trattamento?".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura (NRS-11)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione dell'osservatore in cieco e riportata dal paziente sulla capacità del paziente di camminare (scala di valutazione numerica (NRS-11) da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione dell'andatura (passi falsi)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Numero di passi falsi in una marcia in tandem standardizzata di 6 m
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Cascate
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Numero di cadute nell'ultimo mese
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione del parlato (NRS-11)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione dell'osservatore in cieco e riportata dal paziente sulla capacità di parlare del paziente (scala di valutazione numerica (NRS-11) da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Intorpidimento
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Incidenza di intorpidimento di nuova insorgenza
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Disgeusia
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Incidenza delle alterazioni del gusto
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Incidenza di altri eventi avversi classificati nel CTCAE
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Tremore (CRST)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione del tremore utilizzando la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) parti A (0-88) e B (0-36), i punteggi più alti corrispondono a un tremore peggiore).
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Qualità della vita (QUEST)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Questionario QUALity of life in ESsential Tremor (QUEST) (0-100%, punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita)
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Qualità della vita (CRST parte C)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Parte C della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita)
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Utilità sanitaria (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36
Utilità sanitaria misurata utilizzando l'EQ-5D-5L e calcolata utilizzando i pesi delle preferenze canadesi. I valori vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta.
Basale, mese postoperatorio 3, 6, 12, 24, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamma Knife VIM talamotomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi