Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral essentiel tremorbehandling med gammakniv (BEST-GK)

8. november 2021 opdateret af: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Kombineret fase II/III, multicenter, prospektivt, enkeltblindet forsøg.

Ti (10) patienter med essentiel tremor, som tidligere har gennemgået en vellykket og ukompliceret GK-thalamotomi for essentiel tremor, vil gennemgå en kontralateral behandling. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive bestemt 3 måneder postoperativt, graderet efter CTCAE v5 og analyseret af et datasikkerhedsovervågningstavle. Efter vellykket gennemgang vil dette fase II-forsøg blive konverteret til et fase III-forsøg, der vil omfatte 40 yderligere patienter. Det primære resultat vil være ændringen i QUEST-score 12 måneder postoperativt, samt en patientrapporteret vurdering af Health Utility. Sekundære resultater vil omfatte objektive tremor-, gang- og talevurderinger (filmet og scoret af blindede evaluatorer), samt livskvalitetsspørgeskemaer og spørgeskemaer om uønskede hændelser. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, samt 3, 6, 12, 24 og 36 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienten har en primær diagnose ET eller ET plus bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • Patienten har tidligere gennemgået en GK thalamotomy (> 12 måneder siden);
  • Rysten på den ubehandlede side påvirker patienternes livskvalitet negativt;
  • Patienten ønsker behandling af den kontralaterale side.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant gang- og/eller balanceforringelse (f.eks. bredbaseret, mere end 2 fald/måneder, kørestol, rollator, stokbrug);
  • Klinisk relevant talehandicap (f.eks. svækkelse af forståelighed);
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen;
  • Afslag fra den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en thalamotomi kontralateralt til deres tidligere behandling med Gamma Knife ved hjælp af en rammebaseret, Gamma Knife Perfexion eller Icon enhed (Elekta, Stockholm, Sverige).
Procedure: Gamma Knife VIM thalamotomy
Ablation af kontralateral VIM-kerne af thalamus med GK ved hjælp af en rammebaseret, Gamma Knife Perfexion eller Icon-enhed (Elekta, Stockholm, Sverige).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QUEST-score
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i QUEST-score mellem baseline og 12-måneders opfølgning, med statistisk signifikans defineret som p = 0,05 og en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) defineret som 5
12 måneder
Patientbaseret vurdering af nytteværdi
Tidsramme: 12 måneder
En patientrapporteret vurdering af nytten efter 12 måneder ved hjælp af spørgsmålet "Ved du, hvad du ved nu, ville du gøre denne behandling igen?".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvurdering (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at gå (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Gangevurdering (fejltrin)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal fejltrin i en 6 m standardiseret tandemgang
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Falls
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal fald i sidste måned
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Talevurdering (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at tale (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Følelsesløshed
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Forekomst af nyopstået følelsesløshed
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Dysgeusi
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Forekomst af smagsændringer
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Forekomst af andre uønskede hændelser klassificeret i CTCAE
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Vurdering af tremor ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A (0-88) og B (0-36), højere score svarer til en værre tremor).
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet (QUEST)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet i ESSential Tremor (QUEST) spørgeskema (0-100 procent, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet (CRST del C)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Del C af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility målt ved hjælp af EQ-5D-5L og beregnet ved hjælp af de canadiske præferencevægte. Værdier spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer et perfekt helbred.
Baseline, postoperativ måned 3, 6, 12, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Gamma Knife VIM thalamotomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner