Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální základní léčba třesu pomocí gama nože (BEST-GK)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Kombinovaná, multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená studie fáze II/III.

Deset (10) pacientů s esenciálním třesem, kteří dříve podstoupili úspěšnou a nekomplikovanou GK thalamotomii pro esenciální třes, podstoupí kontralaterální léčbu. Incidence vedlejších účinků bude stanovena 3 měsíce po operaci, klasifikována podle CTCAE v5 a analyzována výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Po úspěšném přezkoumání bude tato studie fáze II převedena na studii fáze III užitečnosti, která bude zahrnovat 40 dalších pacientů. Primárním výsledkem bude změna skóre QUEST za 12 měsíců po operaci, stejně jako pacientem hlášené hodnocení zdravotní užitečnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat objektivní hodnocení třesu, chůze a řeči (nafilmované a skórované zaslepenými hodnotiteli), stejně jako dotazníky kvality života a dotazníky o nežádoucích příhodách. Výsledky budou posouzeny na začátku a také 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient má primární diagnózu ET nebo ET plus potvrzenou neurologem pohybových poruch;
  • Pacient dříve podstoupil GK thalamotomii (před > 12 měsíci);
  • Třes na neléčené straně negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů;
  • Pacient chce léčbu kontralaterální strany.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní porucha chůze a/nebo rovnováhy (např. široké, více než 2 pády/měsíc, použití invalidního vozíku, chodítka, hole);
  • Klinicky relevantní porucha řeči (např. zhoršení srozumitelnosti);
  • Neschopnost dodržet navazující plán;
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci podstoupí thalamotomii kontralaterálně k jejich předchozí léčbě gama nožem pomocí jednotky Gamma Knife Perfexion nebo Icon založené na rámu (Elekta, Stockholm, Švédsko).
Postup: Gama nůž VIM thalamotomie
Ablace kontralaterálního VIM jádra thalamu pomocí GK pomocí jednotky Gamma Knife Perfexion nebo Icon založené na rámu (Elekta, Stockholm, Švédsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QUEST
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre QUEST mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním se statistickou významností definovanou jako p = 0,05 a minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) definovaným jako 5
12 měsíců
Hodnocení užitečnosti na základě pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení užitečnosti po 12 měsících pomocí otázky „Věděli byste, co nyní víte, udělali byste tuto léčbu znovu?“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze (NRS-11)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení pacientovy schopnosti chůze hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení chůze (chybné kroky)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Počet přešlapů v 6 m standardizované tandemové chůzi
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Falls
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Počet pádů za poslední měsíc
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Test řeči (NRS-11)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení schopnosti mluvit pacientem hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Necitlivost
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Výskyt nově vzniklé necitlivosti
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Dysgeuzie
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Výskyt chuťových změn
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Výskyt dalších nežádoucích účinků klasifikovaných v CTCAE
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Třes (CRST)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Hodnocení třesu pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST) části A (0-88) a B (0-36), vyšší skóre odpovídá horšímu tremoru.
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Kvalita života (QUEST)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Kvalita života v dotazníku ESsential Tremor (QUEST) (0-100 procent, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Kvalita života (CRST část C)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Část C klinické hodnotící škály pro třes (CRST) (0-32, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Zdraví Utility (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility měřeno pomocí EQ-5D-5L a vypočítáno pomocí kanadských preferenčních vah. Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví.
Výchozí stav, pooperační měsíc 3, 6, 12, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit