Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne leczenie drżenia samoistnego za pomocą noża Gamma (BEST-GK)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Połączone, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II/III z pojedynczą ślepą próbą.

Dziesięciu (10) pacjentów z drżeniem samoistnym, którzy wcześniej przeszli udaną i nieskomplikowaną talamotomię GK z powodu drżenia samoistnego, zostanie poddanych leczeniu kontralateralnemu. Częstość występowania działań niepożądanych zostanie określona 3 miesiące po operacji, oceniona zgodnie z CTCAE v5 i przeanalizowana przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Po pozytywnej ocenie to badanie fazy II zostanie przekształcone w badanie użyteczności fazy III, do którego zostanie włączonych 40 dodatkowych pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wyniku QUEST po 12 miesiącach od operacji, jak również zgłoszona przez pacjenta ocena Health Utility. Wyniki drugorzędne będą obejmować obiektywne oceny drżenia, chodu i mowy (sfilmowane i ocenione przez zaślepionych oceniających), a także kwestionariusze jakości życia i kwestionariusze zdarzeń niepożądanych. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, a także 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie pierwotne ET lub ET plus potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
  • Pacjentka wcześniej przebyta talamotomię GK (> 12 miesięcy temu);
  • Drżenie po stronie nieleczonej negatywnie wpływa na jakość życia chorych;
  • Pacjent chce leczenia strony przeciwnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia chodu i (lub) równowagi (np. szeroka podstawa, więcej niż 2 upadki/miesiąc, wózek inwalidzki, chodzik, używanie laski);
  • Klinicznie istotne zaburzenia mowy (np. upośledzenie zrozumiałości);
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych;
  • Odmowa lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poddani talamotomii przeciwnej do wcześniejszego leczenia za pomocą Gamma Knife przy użyciu opartego na ramie urządzenia Gamma Knife Perfexion lub Icon (Elekta, Sztokholm, Szwecja).
Procedura: Gamma Knife VIM talamotomia
Ablacja przeciwległego jądra VIM wzgórza za pomocą GK przy użyciu jednostki opartej na ramie, Gamma Knife Perfexion lub Icon (Elekta, Sztokholm, Szwecja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QUEST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku QUEST między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, z istotnością statystyczną zdefiniowaną jako p = 0,05 i minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) zdefiniowaną jako 5
12 miesięcy
Ocena użyteczności oparta na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena przydatności po 12 miesiącach za pomocą pytania „Wiedząc to, co wiesz teraz, czy zrobiłbyś ten zabieg ponownie?”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności pacjenta do chodzenia (numeryczna skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena chodu (błędy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Liczba błędnych kroków w standaryzowanym stępie tandemowym na dystansie 6 m
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Spada
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Liczba upadków w ostatnim miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena mowy (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności mówienia przez obserwatora (liczbowa skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Drętwienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Częstość występowania drętwienia o nowym początku
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Zaburzenia smaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Częstość występowania zmian smakowych
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w CTCAE
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Drżenie (CRST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Ocena drżenia za pomocą Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) części A (0-88) i B (0-36), wyższe wyniki odpowiadają gorszemu drżeniu).
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia (PYTANIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia w kwestionariuszu ESsential Tremor (QUEST) (0-100 procent, wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Jakość życia (CRST część C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Część C Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) (0-32, wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia)
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Narzędzie zdrowotne (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility mierzone przy użyciu EQ-5D-5L i obliczane przy użyciu kanadyjskich wag preferencji. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc pooperacyjny 3, 6, 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Gamma Knife VIM talamotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj