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Tratamiento de temblor esencial bilateral con bisturí de rayos gamma (BEST-GK)

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Ensayo combinado de fase II/III, multicéntrico, prospectivo, simple ciego.

Diez (10) pacientes con temblor esencial que previamente se sometieron a una talamotomía GK exitosa y sin complicaciones para el temblor esencial se someterán a un tratamiento contralateral. La incidencia de los efectos secundarios se determinará a los 3 meses de la operación, se calificará según el CTCAE v5 y se analizará mediante una junta de monitoreo de seguridad de datos. Tras una revisión exitosa, este ensayo de Fase II se convertirá en un ensayo de utilidad de Fase III que inscribirá a 40 pacientes adicionales. El resultado principal será el cambio en la puntuación QUEST a los 12 meses después de la operación, así como una evaluación de Health Utility informada por el paciente. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones objetivas del temblor, la marcha y el habla (filmadas y calificadas por evaluadores cegados), así como cuestionarios de calidad de vida y cuestionarios de eventos adversos. Los resultados se evaluarán al inicio, así como a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contacto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años
  • El paciente tiene un diagnóstico primario de ET o ET plus confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento;
  • El paciente se sometió previamente a una talamotomía GK (hace> 12 meses);
  • El temblor del lado no tratado impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes;
  • El paciente quiere tratamiento del lado contralateral.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la marcha y/o del equilibrio clínicamente relevante (p. de base ancha, más de 2 caídas/meses, silla de ruedas, andador, uso de bastón);
  • Alteración del habla clínicamente relevante (p. deterioro de la inteligibilidad);
  • Incapacidad para cumplir con el cronograma de seguimiento;
  • Negativa del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes se someterán a una talamotomía contralateral a su tratamiento anterior con Gamma Knife utilizando una unidad Gamma Knife Perfexion o Icon basada en un marco (Elekta, Estocolmo, Suecia).
Procedimiento: Talamotomía Gamma Knife VIM
Ablación del núcleo VIM contralateral del tálamo con GK utilizando una unidad Gamma Knife Perfexion o Icon basada en un marco (Elekta, Estocolmo, Suecia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación QUEST
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la puntuación QUEST entre el inicio y el seguimiento de 12 meses, con significación estadística definida como p = 0,05 y una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida como 5
12 meses
Evaluación de la utilidad basada en el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación de la utilidad informada por el paciente después de 12 meses utilizando la pregunta "Sabiendo lo que sabe ahora, ¿volvería a realizar este tratamiento?".
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha (NRS-11)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Calificación del observador cegado e informada por el paciente sobre la capacidad del paciente para caminar (escala de calificación numérica (NRS-11) de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Evaluación de la marcha (pasos en falso)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Número de pasos en falso en una marcha en tándem estandarizada de 6 m
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Caídas
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Número de caídas en el último mes
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Evaluación del habla (NRS-11)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Calificación del observador ciego e informada por el paciente sobre la capacidad del paciente para hablar (escala de calificación numérica (NRS-11) de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Entumecimiento
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Incidencia de entumecimiento de nueva aparición
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Disgeusia
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Incidencia de alteraciones del gusto
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Incidencia de otros eventos adversos clasificados en el CTCAE
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Temblor (CRST)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Evaluación del temblor utilizando la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST) partes A (0-88) y B (0-36), las puntuaciones más altas corresponden a un peor temblor).
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Calidad de vida (QUEST)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Cuestionario de CALIDAD de vida en ESsential Tremor (QUEST) (0-100 por ciento, las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida)
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Calidad de vida (CRST parte C)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Parte C de la Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida)
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Utilidad de salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility medido con el EQ-5D-5L y calculado con las ponderaciones de preferencia canadienses. Los valores van de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta.
Línea base, post operatorio mes 3, 6, 12, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-5172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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