Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Tremor Essencial Bilateral com Gamma Knife (BEST-GK)

8 de novembro de 2021 atualizado por: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Estudo combinado Fase II/III, multicêntrico, prospectivo, simples-cego.

Dez (10) pacientes com tremor essencial que foram previamente submetidos à talamotomia GK bem-sucedida e descomplicada para tremor essencial serão submetidos a um tratamento contralateral. A incidência de efeitos colaterais será determinada aos 3 meses de pós-operatório, graduada de acordo com o CTCAE v5 e analisada por uma placa de monitoramento de segurança de dados. Após a revisão bem-sucedida, este estudo de Fase II será convertido em um estudo de utilidade de Fase III que incluirá 40 pacientes adicionais. O resultado primário será a mudança na pontuação do QUEST 12 meses após a cirurgia, bem como uma avaliação relatada pelo paciente do Health Utility. Os resultados secundários incluirão avaliações objetivas de tremor, marcha e fala (filmadas e pontuadas por avaliadores cegos), bem como questionários de qualidade de vida e questionários de eventos adversos. Os resultados serão avaliados no início do estudo, bem como 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contato:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
  • O paciente tem um diagnóstico primário de ET ou ET mais confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento;
  • O paciente foi previamente submetido a uma talamotomia GK (> 12 meses atrás);
  • O tremor do lado não tratado impacta negativamente na qualidade de vida dos pacientes;
  • O paciente deseja tratamento do lado contralateral.

Critério de exclusão:

  • Marcha clinicamente relevante e/ou comprometimento do equilíbrio (p. base larga, mais de 2 quedas/meses, cadeira de rodas, andador, uso de bengala);
  • Comprometimento da fala clinicamente relevante (por exemplo, comprometimento da inteligibilidade);
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento;
  • Recusa do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes serão submetidos a uma talamotomia contralateral ao tratamento anterior com Gamma Knife usando uma unidade Gamma Knife Perfexion ou Icon baseada em armação (Elekta, Estocolmo, Suécia).
Procedimento: Talamotomia Gamma Knife VIM
Ablação do núcleo VIM contralateral do tálamo com GK usando uma unidade baseada em quadro, Gamma Knife Perfexion ou Icon (Elekta, Estocolmo, Suécia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da QUEST
Prazo: 12 meses
Diferença na pontuação QUEST entre o início e o acompanhamento de 12 meses, com significância estatística definida como p = 0,05 e uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) definida como 5
12 meses
Avaliação de utilidade baseada no paciente
Prazo: 12 meses
Uma avaliação de utilidade relatada pelo paciente após 12 meses usando a pergunta "Sabendo o que você sabe agora, você faria este tratamento novamente?".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da marcha (NRS-11)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Classificação relatada pelo paciente e observador cego da capacidade do paciente de andar (escala de classificação numérica (NRS-11) de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Avaliação da marcha (passos em falso)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Número de passos em falso em uma caminhada tandem padronizada de 6 m
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Cataratas
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Número de quedas no último mês
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Avaliação de Fala (NRS-11)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Avaliação relatada pelo paciente e observador cego da capacidade do paciente de falar (escala de classificação numérica (NRS-11) de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Dormência
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Incidência de dormência de início recente
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Disgeusia
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Incidência de alterações do paladar
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Outros eventos adversos
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Incidência de outros eventos adversos classificados no CTCAE
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Avaliação do tremor usando a Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST) partes A (0-88) e B (0-36), pontuações mais altas correspondem a um pior tremor).
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Qualidade de vida (QUEST)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Questionário de QUALIDADE DE VIDA no ESsential Tremor (QUEST) (0-100 por cento, pontuações mais altas correspondem a uma pior qualidade de vida)
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Qualidade de vida (CRST parte C)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Parte C da Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST) (0-32, pontuações mais altas correspondem a uma pior qualidade de vida)
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Utilitário de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility medido usando o EQ-5D-5L e calculado usando os pesos de preferência canadenses. Os valores variam de 0 a 1, com 1 representando uma saúde perfeita.
Linha de base, mês pós-operatório 3, 6, 12, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever