Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Essential Tremor Behandling med Gamma Knife (BEST-GK)

8 november 2021 uppdaterad av: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Kombinerad fas II/III, multicenter, prospektiv, enkelblind studie.

Tio (10) patienter med essentiell tremor som tidigare genomgått framgångsrik och okomplicerad GK-talamotomi för essentiell tremor kommer att genomgå en kontralateral behandling. Förekomsten av biverkningar kommer att bestämmas 3 månader efter operationen, graderas enligt CTCAE v5 och analyseras av en datasäkerhetsövervakningstavla. Efter framgångsrik granskning kommer denna fas II-studie att konverteras till en fas III-studie av nytta som kommer att registrera ytterligare 40 patienter. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i QUEST-poäng 12 månader postoperativt, såväl som en patientrapporterad bedömning av Health Utility. Sekundära resultat kommer att inkludera objektiva tremor-, gång- och talbedömningar (filmade och poängsatta av blindade utvärderare), samt frågeformulär om livskvalitet och frågeformulär om biverkningar. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, såväl som 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara ≥ 18 år
  • Patienten har en primär diagnos av ET eller ET plus bekräftad av en rörelsestörningsneurolog;
  • Patienten genomgick tidigare en GK-talamotomi (> 12 månader sedan);
  • Tremor på den obehandlade sidan påverkar patienternas livskvalitet negativt;
  • Patienten vill ha behandling av den kontralaterala sidan.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant gång- och/eller balansnedsättning (t.ex. bredbaserad, mer än 2 fall/månader, rullstol, rollator, käppanvändning);
  • Kliniskt relevant talstörning (t.ex. försämring av förståelighet);
  • Oförmåga att följa uppföljningsschemat;
  • Avslag från behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå en talamotomi kontralateralt till sin tidigare behandling med Gamma Knife med en rambaserad, Gamma Knife Perfexion eller Icon-enhet (Elekta, Stockholm, Sverige).
Procedur: Gamma Knife VIM-talamotomi
Ablation av kontralateral VIM-kärna i thalamus med GK med hjälp av en rambaserad, Gamma Knife Perfexion eller Icon-enhet (Elekta, Stockholm, Sverige).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av QUEST-poäng
Tidsram: 12 månader
Skillnad i QUEST-poäng mellan baslinjen och 12-månadersuppföljningen, med statistisk signifikans definierad som p = 0,05 och en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) definierad som 5
12 månader
Patientbaserad bedömning av nytta
Tidsram: 12 månader
En patientrapporterad bedömning av nyttan efter 12 månader med hjälp av frågan "Om du vet vad du vet nu, skulle du göra den här behandlingen igen?".
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångbedömning (NRS-11)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Patientrapporterad och blind observatörsbedömning av patientens förmåga att gå (Numerisk betygsskala (NRS-11) från 0 till 10, där 10 är bäst)
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Gångbedömning (felsteg)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Antal felsteg i en 6 m standardiserad tandemgång
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Faller
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Antal fall under förra månaden
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Talbedömning (NRS-11)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Patientrapporterad och blindad observatörsbedömning av patientens förmåga att tala (Numerisk betygsskala (NRS-11) från 0 till 10, där 10 är bäst)
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Domningar
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Förekomst av nystartad domningar
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Dysgeusi
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Förekomst av smakförändringar
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Andra negativa händelser
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Incidensen av andra biverkningar som klassificeras i CTCAE
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Bedömning av tremor med hjälp av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A (0-88) och B (0-36), högre poäng motsvarar en värre tremor).
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet (QUEST)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet i ESSential Tremor (QUEST) frågeformulär (0-100 procent, högre poäng motsvarar en sämre livskvalitet)
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Livskvalitet (CRST del C)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Del C av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, högre poäng motsvarar en sämre livskvalitet)
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility mätt med EQ-5D-5L och beräknat med kanadensiska preferensvikter. Värdena sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar en perfekt hälsa.
Baslinje, postoperativ månad 3, 6, 12, 24, 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera