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Bilaterale essentielle Tremor-Behandlung mit Gamma Knife (BEST-GK)

8. November 2021 aktualisiert von: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Kombinierte Phase II/III, multizentrische, prospektive, einfach verblindete Studie.

Zehn (10) Patienten mit essentiellem Tremor, die sich zuvor einer erfolgreichen und unkomplizierten GK-Thalamotomie wegen essentiellem Tremor unterzogen haben, werden einer kontralateralen Behandlung unterzogen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird 3 Monate nach der Operation bestimmt, gemäß CTCAE v5 eingestuft und von einem Datensicherheitsüberwachungsgremium analysiert. Nach erfolgreicher Überprüfung wird diese Phase-II-Studie in eine nützliche Phase-III-Studie umgewandelt, in die 40 zusätzliche Patienten aufgenommen werden. Das primäre Ergebnis wird die Änderung des QUEST-Scores 12 Monate nach der Operation sowie eine vom Patienten berichtete Bewertung des Gesundheitsnutzens sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören objektive Tremor-, Gang- und Sprachbewertungen (gefilmt und bewertet von verblindeten Auswertern) sowie Fragebögen zur Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von ET oder ET plus, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestätigt wurde;
  • Der Patient wurde zuvor einer GK-Thalamotomie unterzogen (vor > 12 Monaten);
  • Der Tremor auf der unbehandelten Seite beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten;
  • Der Patient wünscht eine Behandlung der kontralateralen Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen (z. breitbasig, mehr als 2 Stürze/Monat, Rollstuhl, Rollator, Stockgebrauch);
  • Klinisch relevante Sprachstörungen (z. Beeinträchtigung der Verständlichkeit);
  • Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten;
  • Ablehnung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden kontralateral zu ihrer vorherigen Behandlung mit Gamma Knife unter Verwendung eines rahmenbasierten Gamma Knife Perfexion- oder Icon-Geräts (Elekta, Stockholm, Schweden) einer Thalamotomie unterzogen.
Verfahren: Gamma Knife VIM-Thalamotomie
Ablation des kontralateralen VIM-Kerns des Thalamus mit GK unter Verwendung einer rahmenbasierten Gamma Knife Perfexion- oder Icon-Einheit (Elekta, Stockholm, Schweden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QUEST-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im QUEST-Score zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up, mit statistischer Signifikanz definiert als p = 0,05 und einer klinisch bedeutsamen Mindestdifferenz (MCID) definiert als 5
12 Monate
Patientenbasierte Bewertung des Nutzens
Zeitfenster: 12 Monate
Eine patientenberichtete Bewertung des Nutzens nach 12 Monaten mit der Frage „Wenn Sie wissen, was Sie jetzt wissen, würden Sie diese Behandlung noch einmal machen?“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung (NRS-11)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Patientenberichtete und verblindete Beobachterbewertung der Gehfähigkeit des Patienten (Numerische Bewertungsskala (NRS-11) von 0 bis 10, wobei 10 am besten ist)
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Gangbeurteilung (Fehltritte)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Fehltritte bei einem 6 m standardisierten Tandemgang
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Stürze
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Stürze im letzten Monat
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Sprachbewertung (NRS-11)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Patientenberichtete und verblindete Beobachterbewertung der Sprechfähigkeit des Patienten (Numerische Bewertungsskala (NRS-11) von 0 bis 10, wobei 10 am besten ist)
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Taubheit
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Auftreten von neu aufgetretener Taubheit
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Dysgeusie
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Auftreten von Geschmacksveränderungen
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse, wie im CTCAE klassifiziert
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Zittern (CRST)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Beurteilung des Tremors anhand der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Teile A (0-88) und B (0-36, höhere Werte entsprechen einem schlechteren Tremor).
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Lebensqualität (QUEST)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
QUality of life in ESsential Tremor (QUEST) Fragebogen (0-100 Prozent, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität)
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Lebensqualität (CRST Teil C)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Teil C der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität)
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Gesundheitsdienstprogramm (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36
Gesundheitsnutzen gemessen mit dem EQ-5D-5L und berechnet mit den kanadischen Präferenzgewichten. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine perfekte Gesundheit darstellt.
Baseline, postoperative Monate 3, 6, 12, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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