Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale essentiële tremorbehandeling met Gamma-mes (BEST-GK)

8 november 2021 bijgewerkt door: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Gecombineerde fase II/III, multicenter, prospectieve, enkelblinde studie.

Tien (10) patiënten met essentiële tremor die eerder een succesvolle en ongecompliceerde GK-thalamotomie voor essentiële tremor hebben ondergaan, zullen een contralaterale behandeling ondergaan. De incidentie van bijwerkingen wordt 3 maanden na de operatie bepaald, beoordeeld volgens de CTCAE v5 en geanalyseerd door een toezichtsbord voor gegevensveiligheid. Na succesvolle beoordeling zal deze Fase II-studie worden omgezet in een Fase III-studie van bruikbaarheid die 40 extra patiënten zal inschrijven. Het primaire resultaat is de verandering in QUEST-score 12 maanden na de operatie, evenals een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van Health Utility. Secundaire uitkomsten omvatten objectieve tremor-, loop- en spraakbeoordelingen (gefilmd en gescoord door geblindeerde beoordelaars), evenals vragenlijsten over de kwaliteit van leven en vragenlijsten over bijwerkingen. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, evenals 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contact:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar zijn
  • De patiënt heeft een hoofddiagnose van ET of ET plus bevestigd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen;
  • De patiënt heeft eerder een GK-thalamotomie ondergaan (> 12 maanden geleden);
  • De tremor aan de onbehandelde zijde heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt;
  • De patiënt wil behandeling van de contralaterale zijde.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante loop- en/of evenwichtsstoornis (bijv. breed gedragen, meer dan 2 valpartijen/maanden, gebruik rolstoel, rollator, wandelstok);
  • Klinisch relevante spraakstoornis (bijv. aantasting van de verstaanbaarheid);
  • Het niet kunnen naleven van het opvolgingsschema;
  • Weigering van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ondergaan een thalamotomie contralateraal aan hun eerdere behandeling met Gamma Knife met behulp van een frame-gebaseerde, Gamma Knife Perfexion of Icon-eenheid (Elekta, Stockholm, Zweden).
Procedure: Gamma Knife VIM thalamotomie
Ablatie van contralaterale VIM-kern van thalamus met GK met behulp van een frame-gebaseerde Gamma Knife Perfexion of Icon-eenheid (Elekta, Stockholm, Zweden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QUEST-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in QUEST-score tussen baseline en de follow-up na 12 maanden, met statistische significantie gedefinieerd als p = 0,05 en een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd als 5
12 maanden
Patiëntgebaseerde beoordeling van nut
Tijdsspanne: 12 maanden
Een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het nut na 12 maanden met de vraag "Zou u, wetende wat u nu weet, deze behandeling opnieuw doen?".
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopbeoordeling (NRS-11)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Door de patiënt gerapporteerde en geblindeerde waarnemerbeoordeling van het vermogen van de patiënt om te lopen (Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) van 0 tot 10, waarbij 10 het beste is)
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Loopbeoordeling (misstappen)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Aantal misstappen in een gestandaardiseerde tandemwandeling van 6 m
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Valt
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Aantal valpartijen afgelopen maand
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Spraakbeoordeling (NRS-11)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Door de patiënt gerapporteerde en geblindeerde waarnemerbeoordeling van het spreekvermogen van de patiënt (Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) van 0 tot 10, waarbij 10 het beste is)
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Doof gevoel
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Incidentie van nieuwe gevoelloosheid
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Dysgeusie
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Incidentie van smaakveranderingen
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Incidentie van andere bijwerkingen zoals geclassificeerd in de CTCAE
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Beoordeling van tremor met behulp van de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) deel A (0-88) en B (0-36), hogere scores komen overeen met een ergere tremor).
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Kwaliteit van leven (QUEST)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Kwaliteit van leven in ESsential Tremor (QUEST) vragenlijst (0-100 procent, hogere scores komen overeen met een slechtere kwaliteit van leven)
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Kwaliteit van leven (CRST deel C)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Deel C van de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, hogere scores komen overeen met een slechtere kwaliteit van leven)
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Gezondheidshulpprogramma (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility gemeten met behulp van de EQ-5D-5L en berekend met behulp van de Canadese voorkeursgewichten. Waarden variëren van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid.
Baseline, postoperatieve maand 3, 6, 12, 24, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren