Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее лечение эссенциального тремора с помощью гамма-ножа (BEST-GK)

8 ноября 2021 г. обновлено: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke

Комбинированное многоцентровое проспективное слепое исследование фазы II/III.

Десять (10) пациентов с эссенциальным тремором, ранее перенесших успешную и неосложненную ГК-таламотомию по поводу эссенциального тремора, будут подвергаться контралатеральному лечению. Частота побочных эффектов будет определяться через 3 месяца после операции, оцениваться в соответствии с CTCAE v5 и анализироваться комиссией по мониторингу безопасности данных. После успешного рассмотрения это исследование фазы II будет преобразовано в исследование полезности фазы III, в котором примут участие 40 дополнительных пациентов. Первичным результатом будет изменение балла QUEST через 12 месяцев после операции, а также оценка пациентом полезности для здоровья. Вторичные результаты будут включать объективные оценки тремора, походки и речи (заснятые и оцененные слепыми оценщиками), а также опросники качества жизни и опросники о нежелательных явлениях. Исходы будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Контакт:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть ≥ 18 лет
  • Пациент имеет первичный диагноз ЭТ или ЭТ плюс, подтвержденный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
  • Больному ранее была выполнена ГК-таламотомия (> 12 мес назад);
  • Тремор на необработанной стороне негативно влияет на качество жизни пациентов;
  • Пациент хочет лечения контралатеральной стороны.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нарушение походки и/или равновесия (например, на широкой опоре, более 2 падений/мес, использование инвалидной коляски, ходунков, трости);
  • Клинически значимое нарушение речи (например, нарушение разборчивости);
  • Неспособность соблюдать график наблюдения;
  • Отказ лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участникам будет проведена таламотомия, противоположная их предыдущему лечению с помощью Гамма-ножа с использованием каркасного устройства Gamma Knife Perfexion или Icon (Elekta, Стокгольм, Швеция).
Процедура: Гамма-нож ВИМ-таламотомия
Абляция контралатерального VIM-ядра таламуса с помощью ГК с использованием каркасного аппарата Gamma Knife Perfexion или Icon (Elekta, Стокгольм, Швеция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в счете за ЗАДАНИЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в баллах QUEST между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением со статистической значимостью, определенной как p = 0,05, и минимальной клинически значимой разницей (MCID), определенной как 5
12 месяцев
Оценка полезности на основе пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщенная пациентом оценка полезности через 12 месяцев с использованием вопроса «Зная то, что вы знаете сейчас, вы бы повторили это лечение?».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка походки (NRS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка способности пациента ходить, сообщаемая пациентом и слепым наблюдателем (Числовая шкала оценки (NRS-11) от 0 до 10, где 10 — лучший результат)
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка походки (ошибки)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Количество неверных шагов при стандартной ходьбе в тандеме на 6 м.
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Водопады
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Количество падений за последний месяц
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка речи (NRS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка способности пациента говорить, сообщаемая пациентом и слепым наблюдателем (Числовая шкала оценки (NRS-11) от 0 до 10, где 10 — лучший результат)
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Онемение
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Частота возникновения онемения
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Дисгевзия
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Частота изменения вкуса
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Частота других нежелательных явлений, классифицированных в CTCAE
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Тремор (CRST)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка тремора с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) части A (0-88) и B (0-36), более высокие баллы соответствуют более сильному тремору).
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Качество жизни (КВЕСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Качество жизни по опроснику ESsential Tremor (QUEST) (0-100 процентов, более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни)
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Качество жизни (CRST, часть C)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Часть C шкалы клинической оценки тремора (CRST) (0-32, более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни)
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Утилита здравоохранения (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36
Health Utility измерено с использованием EQ-5D-5L и рассчитано с использованием весов предпочтений Канады. Значения варьируются от 0 до 1, где 1 означает отличное здоровье.
Исходный уровень, послеоперационный месяц 3, 6, 12, 24, 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Гамма-нож ВИМ-таламотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться