Traitement des tremblements essentiels bilatéraux avec Gamma Knife (BEST-GK)
8 novembre 2021 mis à jour par: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke
Essai combiné de phase II/III, multicentrique, prospectif, en simple aveugle.
Dix (10) patients atteints de tremblement essentiel qui ont déjà subi une thalamotomie GK réussie et non compliquée pour un tremblement essentiel subiront un traitement controlatéral. L'incidence des effets secondaires sera déterminée à 3 mois après l'opération, graduée selon le CTCAE v5 et analysée par un comité de surveillance de la sécurité des données. Une fois l'examen réussi, cet essai de phase II sera converti en un essai d'utilité de phase III qui recrutera 40 patients supplémentaires. Le résultat principal sera le changement du score QUEST à 12 mois après l'opération, ainsi qu'une évaluation de l'utilité de la santé rapportée par le patient. Les résultats secondaires comprendront des évaluations objectives des tremblements, de la démarche et de la parole (filmées et notées par des évaluateurs en aveugle), ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie et des questionnaires sur les événements indésirables. Les résultats seront évalués au départ, ainsi qu'à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Iorio-Morin
- Numéro de téléphone: 819-346-1110
- E-mail: christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Contact:
- Martha Lenis, BHA
- Numéro de téléphone: 2797 +14166035800
- E-mail: martha.lenis@uhnresearch.ca
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Recrutement
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS - Hôpital Fleurimont
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Contact:
- Christian Iorio-Morin
- Numéro de téléphone: 819-346-1110
- E-mail: christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Le patient a un diagnostic principal d'ET ou d'ET plus confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
- Le patient a préalablement subi une thalamotomie GK (il y a > 12 mois) ;
- Le tremblement du côté non traité impacte négativement la qualité de vie des patients ;
- Le patient veut un traitement du côté controlatéral.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la marche et/ou de l'équilibre cliniquement pertinents (par ex. base large, plus de 2 chutes/mois, fauteuil roulant, déambulateur, utilisation de la canne) ;
- Trouble de la parole cliniquement pertinent (par ex. altération de l'intelligibilité);
- Incapacité à respecter le calendrier de suivi;
- Refus du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants subiront une thalamotomie controlatérale à leur traitement précédent avec Gamma Knife en utilisant une unité Gamma Knife Perfexion ou Icon basée sur le cadre (Elekta, Stockholm, Suède).
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Ablation du noyau VIM controlatéral du thalamus avec GK à l'aide d'une unité Gamma Knife Perfexion ou Icon basée sur le cadre (Elekta, Stockholm, Suède).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score QUEST
Délai: 12 mois
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Différence du score QUEST entre le départ et le suivi de 12 mois, avec une signification statistique définie comme p = 0,05 et une différence minimale cliniquement importante (MCID) définie comme 5
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12 mois
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Évaluation de l'utilité basée sur le patient
Délai: 12 mois
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Une évaluation de l'utilité rapportée par le patient après 12 mois à l'aide de la question " Sachant ce que vous savez maintenant, referiez-vous ce traitement ?".
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la marche (NRS-11)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation par un observateur en aveugle et rapportée par le patient de la capacité du patient à marcher (échelle d'évaluation numérique (NRS-11) de 0 à 10, 10 étant la meilleure)
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la marche (faux pas)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de faux pas dans une marche en tandem standardisée de 6 m
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Chutes
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de chutes le mois dernier
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la parole (NRS-11)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation par un observateur en aveugle et rapportée par le patient de la capacité du patient à parler (échelle d'évaluation numérique (NRS-11) de 0 à 10, 10 étant la meilleure)
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Engourdissement
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Incidence d'engourdissements d'apparition récente
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Dysgueusie
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Incidence des altérations du goût
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Autres événements indésirables
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Incidence des autres événements indésirables tels que classés dans le CTCAE
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Tremblement (CRST)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation du tremblement à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) parties A (0-88) et B (0-36), les scores les plus élevés correspondent à un tremblement plus important).
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Qualité de vie (QUEST)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Questionnaire QUality of life in ESsential Tremor (QUEST) (0-100 %, des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie)
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Qualité de vie (CRST partie C)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Partie C de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) (0-32, des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie)
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Utilitaire de santé (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Utilité santé mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L et calculée à l'aide des pondérations des préférences canadiennes.
Les valeurs vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite.
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Au départ, mois postopératoires 3, 6, 12, 24, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .