Kétoldali esszenciális tremor kezelés gamma késsel (BEST-GK)
2021. november 8. frissítette: Christian Iorio-Morin, Université de Sherbrooke
Kombinált II/III. fázis, többközpontú, prospektív, egyszeresen vak vizsgálat.
Tíz (10) esszenciális tremorban szenvedő beteg, akik korábban sikeres és szövődménymentes GK thalamotómián estek át esszenciális tremor miatt, ellenoldali kezelésen esnek át. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a műtét utáni 3 hónap elteltével határozzák meg, a CTCAE v5 szerint osztályozzák, és egy adatbiztonsági ellenőrző testület elemzi. Sikeres felülvizsgálatot követően ez a II. fázisú vizsgálat a segédprogram III. fázisú vizsgálatává alakul, amely további 40 beteget von be. Az elsődleges eredmény a QUEST-pontszám változása a műtét után 12 hónappal, valamint a betegek által jelentett Health Utility értékelés. A másodlagos eredmények közé tartozik az objektív remegés, járás- és beszédértékelés (amelyet vak értékelők filmeztek és pontoznak), valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőívek. Az eredményeket a kiinduláskor, valamint 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Iorio-Morin
- Telefonszám: 819-346-1110
- E-mail: christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Lenis, BHA
- Telefonszám: 2797 +14166035800
- E-mail: martha.lenis@uhnresearch.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Iorio-Morin
- Telefonszám: 819-346-1110
- E-mail: christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A páciens elsődleges diagnózisa ET vagy ET plusz egy mozgászavar neurológus által megerősített;
- A beteg korábban GK thalamotómián esett át (> 12 hónapja);
- A remegés a kezeletlen oldalon negatívan befolyásolja a betegek életminőségét;
- A beteg az ellenoldali oldal kezelését kéri.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős járás- és/vagy egyensúlyzavar (pl. széles bázisú, több mint 2 esés/hónap, kerekesszék, sétáló, bothasználat);
- Klinikailag jelentős beszédkárosodás (pl. az érthetőség károsodása);
- Képtelenség betartani a nyomon követési ütemtervet;
- A kezelőorvos elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők thalamotómián esnek át a korábbi Gamma Knife-kezeléssel ellentétes oldalon, egy keret alapú Gamma Knife Perfexion vagy Icon egységgel (Elekta, Stockholm, Svédország).
|
A talamusz kontralaterális VIM magjának ablációja GK-val keret alapú Gamma Knife Perfexion vagy Icon egységgel (Elekta, Stockholm, Svédország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a QUEST pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
A QUEST pontszám különbsége a kiindulási érték és a 12 hónapos követés között, a statisztikai szignifikancia meghatározása p = 0,05 és a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 5
|
12 hónap
|
|
Beteg alapú hasznosságértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által közölt hasznossági értékelés 12 hónap elteltével, a következő kérdéssel: „Ha tudná, hogy most mit tud, megismételné ezt a kezelést?”.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járásértékelés (NRS-11)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
A betegek által jelentett és vak megfigyelői értékelés a beteg járási képességéről (Numerikus értékelési skála (NRS-11) 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb)
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Járásértékelés (félrelépések)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Félrelépések száma egy 6 m szabványos tandem séta során
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Falls
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Esések száma az elmúlt hónapban
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Beszédértékelés (NRS-11)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
A páciens beszédképességének a betegek által bejelentett és vak megfigyelői értékelése (Numerikus értékelési skála (NRS-11) 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb)
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Zsibbadtság
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Az újonnan fellépő zsibbadás előfordulása
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Dysgeusia
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Az ízelváltozások előfordulása
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása a CTCAE szerint
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Tremor (CRST)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
A tremor értékelése a Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) A (0-88) és B (0-36) részével, a magasabb pontszámok rosszabb tremornak felelnek meg.
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Életminőség (QUEST)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Életminőség az Essential Tremor (QUEST) kérdőívben (0-100 százalék, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek)
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Életminőség (CRST C rész)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
A Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) C része (0-32, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek)
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
|
Egészségügyi segédprogram (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Egészségügyi segédprogram, amelyet az EQ-5D-5L segítségével mértek, és a kanadai preferenciasúlyok segítségével számították ki.
Az értékek 0 és 1 között mozognak, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
Kiindulási, műtét utáni hónap 3., 6., 12., 24., 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .