2 種類の日焼け止め含有リップクリームの日焼け止め指数 (SPF) の測定
2022年1月19日 更新者：GlaxoSmithKline
サンプロテクションファクターアッセイおよびラベル SPF の計算による日焼け止め効果の臨床評価 - ISO 24444 (2010) 試験方法およびオーストラリア/ニュージーランド試験方法
この研究の目的は、国際標準試験法に記載されている方法を使用して、チャップスティック モイスチャライザー クラシック フレーバーおよびチャップスティック モイスチャライザー ストロベリー フレーバーの 2 つの試験材料の SPF を測定することです。
この静的方法論は、オーストラリア/ニュージーランド規格の要件も満たしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ISO 24444:2010に従って、2つのChapStick日焼け止め含有リップクリームのSPFを決定するための、単一施設、無作為化、評価者ブラインド、個人内比較、無治療および陽性対照臨床研究。
各参加者について、4 つの試験部位には、最大 2 つの試験材料、対照標準、および保護されていない皮膚の最小紅斑量 (MEDu) に対するランダムな割り当て番号が割り当てられ、少なくとも 3 つの試験部位が適用に利用されます。
3 つのテスト部位すべてを、予想される MED で UV 放射線に曝露し、その後、UV 曝露後 16 ～ 24 時間で紅斑を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は、評価を実施する前に、参加者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示すインフォームド・コンセント文書（HIPAA声明を含む）を読み、実行する必要があります。
- 参加者は治験開始前に病歴フォーム（MHF）に記入する必要があります。
- 参加者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 参加者は、テスト結果が変化する可能性があるため、背中を追加の日光や日焼けベッドにさらさないことに同意する必要があります。
- 参加者は、この試験中に試験部位に局所スキンケア製品を塗布しないことに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある男性または女性の参加者は、試験期間中および割り当てられた治療の最後の適用後 14 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発であると研究者の意見で判断した場合、子供を産む可能性があるとみなされる。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験検査手順の開始前、および治験期間中に要求される可能性がある尿妊娠検査の要件に喜んで従う必要があります。
- 参加者は信頼でき、指示を理解し従うことができるとみなされる必要があります。
- 参加者は、フィッツパトリック肌のフォトタイプ I、II、または III を自己認識している必要があります。
スキンフォトタイプ 日焼けと日焼けの歴史 I 常に日焼けしやすい。決して日焼けしない II 常に簡単に焼けます。最小限に日焼けします。 III 適度に焼けます。徐々に日焼けします。と
- 参加者は、治験参加後 1 週間以内に、比色法により試験施設によって決定された個別タイポロジー角度の値が 28 度を超えていなければなりません。
除外基準
- 参加者が健康状態が悪いと主任研究者が判断した場合。
- 参加者は治験施設の臨床部門の従業員またはその近親者である。
- 参加者は、治験の実施に直接関与する GSK CH 従業員またはその近親者である。
- 女性参加者が妊娠しているか、試験期間中に妊娠する予定であるか、または尿妊娠検査で陰性が得られなかった妊娠の可能性のある女性参加者。
- 授乳中の女性参加者（自己申告）。
- 光感作の可能性のある薬剤を使用している参加者。
- 参加者には、アゾ染料、化粧品、OTC医薬品、またはその他の局所パーソナルケア製品に対する副作用または過敏症の病歴がある。
- 治験の目的、完全性、または結果に影響を与える可能性のある避妊以外の薬を服用している参加者。
- 参加者が治験開始から7日以内または治験中に局所または全身ステロイド、抗ヒスタミン薬、または抗生物質を使用したことがある。
- 参加者は、治験開始から7日以内、または治験中に抗炎症薬を使用したことがあるが、PIの意見では治験に支障をきたす可能性がある。
- 参加者は、光生物学的反応を引き起こす疑いのある薬剤（例：テトラサイクリン、チアジドなど）を使用したが、夏の間は服用していなかった。
- 参加者は皮膚疾患を患っています。
- 参加者は、日光に対する異常な反応、またはエリテマトーデスや皮膚がんなどの症状の既往歴がある。
- 参加者は日焼けベッドを頻繁に使用します。
- 過去 4 週間以内に試験部位が太陽光にさらされた参加者。
- 参加者に、テスト結果の評価を妨げる日焼け、日焼け、肌の色むら、目に見える皮膚疾患、傷跡、またはタトゥーがある場合。注: 非異形成母斑、シミ、またはほくろの存在は、PI の判断により、臨床試験を損なったり、参加者の安全を危険にさらしたりしない場合には許容されます。 異形成母斑のある参加者は失格とすべきである。
- 参加者はテスト会場で太陽光によるダメージを受けています。
- 参加者はテスト領域に過剰な体毛があり、それをカットすることを望んでいません。また
- 過去 2 か月以内に臨床検査に使用された検査部位が紫外線にさらされた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ChapStick モイスチャライザー、クラシック フレーバー
このアームには、ChapStick Classic Moisturizer (ANZ) が適用される参加者の背中のすべてのテスト部位が含まれます。
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ChapStick Moisturizer、Classic Flavor の局所塗布を 1 回、適切な 40 cm^2 のテスト部位 (各参加者の背中) に塗布します。
このアプリケーションでは、80 +/-2 mg の材料を使用して、約 2.00 +/- 0.05 mg/cm^2 の試験材料フィルムを提供します。
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実験的：チャップスティック モイスチャライザー ストロベリー味
このアームには、ChapStick Strawberry Moisturizer (ANZ) が適用される参加者の背中のすべてのテスト部位が含まれます。
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チャップスティック モイスチャライザー、ストロベリー フレーバーを 40 平方センチメートル (cm^2) の適切なテスト部位 (各参加者の背中) に 1 回局所塗布します。
このアプリケーションでは、80 +/-2 ミリグラム (mg) の材料を使用して、約 2.00 +/- 0.05 ミリグラム/平方センチメートル (mg/cm^2) の試験材料フィルムを提供します。
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アクティブコンパレータ：ISO 24444:2010 P2 標準日焼け止め
このアームには、ISO 24444:2010 P2 標準日焼け止めが適用される参加者のすべてのテスト サイトが含まれます。
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ISO 24444:2010 P2 標準日焼け止めの局所塗布を 1 回、適切な 40 cm^2 のテスト部位 (各参加者の背中) に塗布します。
このアプリケーションでは、80 +/-2 mg の材料を使用して、約 2.00 +/- 0.05 mg/cm^2 の試験材料フィルムを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の日焼け止め指数 (SPFi) 値の算術平均
時間枠：UVR暴露後最大24時間
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各参加者における各製品のすべての有効な SPFi 値の算術平均は、UVR に曝露してから 16 ～ 24 時間後の、保護されていない (MEDu) 試験部位と比較した、製品処理 (MEDp) 試験部位における個々の最小紅斑線量 (MED) から計算されました。
SPFi = MEDp/MEDu。
この結果に関して推論統計分析は実行されませんでした。
MED は、UVR 照射野の大部分にわたって明確な境界が現れる最初の知覚可能な明白な紅斑を生成する UVR の最低線量として定義されます。
UVR 曝露量は、予想される SPF 値に対して 25% の線量増分で等比級数的に増加する必要があります。
すべての個々の SPF 値は算術的に変換され、試験材料 (または対照標準) の SPF を計算しました。
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UVR暴露後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月7日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。