Determinazione del fattore di protezione solare (SPF) di due balsami per labbra contenenti protezione solare

Criterio di inclusione

• Il partecipante deve leggere ed eseguire un documento di consenso informato (che include una dichiarazione HIPAA) indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima che venga eseguita qualsiasi valutazione;
• Il partecipante deve completare un modulo di anamnesi medica (MHF) prima dell'inizio della sperimentazione;
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova;
• Il partecipante deve accettare di non esporre la schiena alla luce solare aggiuntiva o ai lettini abbronzanti, poiché entrambi possono alterare i risultati del test;
• Il partecipante deve accettare di non applicare alcun prodotto topico per la cura della pelle ai siti di test durante questa prova;
• I partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima applicazione del trattamento assegnato. Un partecipante è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è biologicamente in grado di avere figli ed è sessualmente attivo;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a rispettare i requisiti del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio delle procedure di test di prova e come potrebbe essere richiesto per la durata della sperimentazione;
• Il partecipante deve essere considerato affidabile e capace di comprendere e seguire le indicazioni;
• Il partecipante deve avere fototipo di pelle Fitzpatrick auto-percepito I, II o III:

Pelle Fototipo Scottature solari e storia dell'abbronzatura I Brucia sempre facilmente; non si abbronza mai II Si scotta sempre facilmente; si abbronza minimamente III Brucia moderatamente; si abbronza gradualmente; E

• Il partecipante deve avere un valore dell'angolo di tipologia individuale> 28 gradi, determinato dalla struttura di test con metodi colorimetrici, entro 1 settimana dalla partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione

• Il partecipante è in cattive condizioni di salute come determinato dal ricercatore principale;
• Il partecipante è un dipendente della Divisione Clinica del sito sperimentale o un membro della sua famiglia immediata;
• Il partecipante è un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nello svolgimento della sperimentazione o un suo parente stretto;
• La partecipante donna è incinta o intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio o qualsiasi partecipante donna in età fertile che non riesce a produrre un test di gravidanza sulle urine negativo;
• Partecipante di sesso femminile che sta allattando (autodichiarato);
• Partecipante che utilizza farmaci con potenziale fotosensibilizzante;
• Il partecipante ha una storia di reazioni avverse o ipersensibilità a coloranti azoici, cosmetici, farmaci da banco o altri prodotti topici per la cura personale;
• Partecipante che assume farmaci diversi dal controllo delle nascite che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione;
• - Il partecipante ha utilizzato steroidi topici o sistemici, antistaminici o antibiotici entro 7 giorni dall'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione;
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci antinfiammatori entro 7 giorni dall'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione, che a parere del PI potrebbero interferire con la sperimentazione;
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci sospettati di causare reazioni fotobiologiche (ad esempio, tetracicline, tiazidici, ecc.), che non sono stati assunti dal partecipante durante una stagione estiva;
• Il partecipante ha una condizione dermatologica;
• Il partecipante ha una storia di risposta anormale al sole o una condizione come il lupus eritematoso o il cancro della pelle;
• Il partecipante utilizza frequentemente lettini abbronzanti;
• Partecipante il cui sito di test è stato esposto alla luce solare nelle 4 settimane precedenti;
• - Il partecipante presenta scottature, abbronzatura, colore della pelle non uniforme, malattie della pelle visibili, cicatrici o tatuaggi che interferirebbero con la valutazione dei risultati del test; Nota: la presenza di nevi, imperfezioni o nei non displastici sarà accettabile se, a giudizio del PI, non comprometteranno la sperimentazione clinica, né metteranno a repentaglio la sicurezza di un partecipante. Un partecipante con nevi displastici dovrebbe essere squalificato.
• Il partecipante presenta danni solari esistenti nel sito del test;
• Il partecipante ha peli in eccesso nell'area del test e non è disposto a tagliarli; O
• Partecipante i cui siti di test sono stati utilizzati per test clinici in cui sono stati esposti a radiazioni ultraviolette negli ultimi 2 mesi.