Aurinkosuojakertoimen (SPF) määritys kahdelle aurinkovoidetta sisältävälle huulirasvalle

Sisällyttämiskriteerit

• Osallistujan on luettava ja suoritettava tietoinen suostumusasiakirja (joka sisältää HIPAA-lausunnon), joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista kokeen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista;
• Osallistujan on täytettävä sairaushistorialomake (MHF) ennen tutkimuksen aloittamista;
• Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä;
• Osallistujan tulee suostua olemaan altistamatta selkänsä ylimääräiselle auringonvalolle tai solariumille, koska kumpi tahansa voi muuttaa testituloksia;
• Osallistujan on suostuttava olemaan levittämättä mitään paikallisia ihonhoitotuotteita testialueille tämän kokeen aikana;
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon jälkeen. Osallistuja on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen;
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita noudattamaan virtsan raskaustestin vaatimuksia ennen koetestausmenettelyjen aloittamista ja mitä voidaan vaatia kokeen keston ajan;
• Osallistujan on katsottava olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita;
• Osallistujalla tulee olla itsenäinen Fitzpatrick-ihon fototyyppi I, II tai III:

Ihon valokuvatyyppi Auringonpolttama ja rusketushistoria I Palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu II Palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti III Palaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen; ja

• Osallistujan yksilöllisen typologiakulman arvon on oltava >28 astetta, jonka testauslaitos määrittää kolorimetrisillä menetelmillä, viikon sisällä kokeeseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit

• Osallistuja on päätutkijan määrittämän sairauden vuoksi;
• Osallistuja on tutkimuspaikan kliinisen osaston työntekijä tai hänen lähiomaisensa;
• Osallistuja on GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana kokeen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa;
• Naispuolinen osallistuja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana tai kuka tahansa hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei tuota negatiivista virtsan raskaustestiä;
• Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu);
• Osallistuja käyttää lääkkeitä, joilla on valoherkistyspotentiaalia;
• Osallistujalla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä atsoväreille, kosmeettisille tuotteille, itsehoitolääkkeille tai muille paikallisille henkilökohtaisen hygienian tuotteille;
• Osallistuja käyttää muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, jotka voivat vaikuttaa kokeen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen;
• Osallistuja on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä steroideja, antihistamiineja tai antibiootteja 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai sen aikana;
• Osallistuja on käyttänyt anti-inflammatorisia lääkkeitä 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana, jotka PI:n mielestä voivat häiritä koetta;
• Osallistuja on käyttänyt lääkkeitä, joiden epäillään aiheuttavan valobiologisia reaktioita (esim. tetrasykliinit, tiatsidit jne.), joita osallistuja ei ole ottanut kesäkauden aikana;
• Osallistujalla on ihotauti;
• Osallistujalla on aiemmin ollut epänormaali vaste auringolle tai sairaus, kuten lupus erythematosus tai ihosyöpä;
• Osallistuja käyttää solariumia usein;
• Osallistuja, jonka testipaikka oli alttiina auringonvalolle edellisten 4 viikon aikana;
• Osallistujalla on auringonpolttama, ruskettunut, epätasainen ihonväri, näkyvä ihosairaus, arpia tai tatuointi, joka häiritsee testitulosten arviointia; Huomautus: Ei-dysplastisten nevi-, epäpuhtauksien tai luomien esiintyminen hyväksytään, jos PI:n arvion mukaan ne eivät vaaranna kliinistä tutkimusta eivätkä vaaranna osallistujan turvallisuutta. Osallistuja, jolla on dysplastinen nevi, tulee hylätä.
• Osallistujalla on aurinkovaurioita testialueella;
• Osallistujalla on liikaa hiuksia testialueella, eikä hän halua leikata niitä; tai
• Osallistuja, jonka testipaikkoja on käytetty kliinisissä testeissä, joissa he ovat altistuneet ultraviolettisäteilylle viimeisen 2 kuukauden aikana.