Bestimmung des Sonnenschutzfaktors (LSF) von zwei Lippenbalsamen mit Sonnenschutzmitteln

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (einschließlich einer HIPAA-Erklärung) lesen und ausfüllen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer muss vor Beginn seiner Studie ein Krankengeschichtenformular (MHF) ausfüllen;
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, seinen Rücken nicht zusätzlicher Sonneneinstrahlung oder Solarien auszusetzen, da beides die Testergebnisse verändern kann;
• Der Teilnehmer muss zustimmen, während dieses Versuchs keine topischen Hautpflegeprodukte auf die Teststellen aufzutragen;
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Anwendung der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein Teilnehmer ist im gebärfähigen Alter, wenn er/sie nach Ansicht des Prüfarztes biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Anforderungen an Urin-Schwangerschaftstests vor Beginn der Testverfahren und ggf. für die Dauer der Studie zu erfüllen.
• Der Teilnehmer muss als zuverlässig und in der Lage gelten, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Der Teilnehmer muss nach eigenem Ermessen den Fitzpatrick-Hautfototyp I, II oder III haben:

Hautfototyp Sonnenbrand- und Bräunungsgeschichte Ich verbrenne immer leicht; bräunt nie II Verbrennt immer leicht; bräunt minimal III Verbrennt mäßig; wird allmählich braun; Und

• Der Teilnehmer muss innerhalb einer Woche nach der Teilnahme an der Studie einen individuellen Typologiewinkelwert von >28 Grad haben, der von der Testeinrichtung mit kolorimetrischen Methoden bestimmt wird.

Ausschlusskriterien

• Der vom Hauptermittler festgestellte Gesundheitszustand des Teilnehmers ist schlecht;
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der klinischen Abteilung des Prüfzentrums oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung des Prozesses beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Eine Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, während der Dauer des Versuchs schwanger zu werden, oder eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen kann;
• Stillende Teilnehmerin (selbst angegeben);
• Teilnehmer, der Medikamente mit fotosensibilisierendem Potenzial einnimmt;
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Kosmetika, rezeptfreien Arzneimitteln oder anderen topischen Körperpflegeprodukten;
• Teilnehmer, die andere Medikamente als die Empfängnisverhütung einnehmen, die den Zweck, die Integrität oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten;
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie oder während der Studie topische oder systemische Steroide, Antihistaminika oder Antibiotika eingenommen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie oder während der Studie entzündungshemmende Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigen könnten.
• Der Teilnehmer hat Medikamente verwendet, bei denen der Verdacht besteht, dass sie photobiologische Reaktionen hervorrufen (z. B. Tetracycline, Thiazide usw.), die der Teilnehmer während einer Sommersaison nicht eingenommen hat;
• Der Teilnehmer hat eine dermatologische Erkrankung;
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine abnormale Reaktion auf die Sonne oder eine Erkrankung wie Lupus erythematodes oder Hautkrebs.
• Der Teilnehmer nutzt häufig Solarien;
• Teilnehmer, dessen Teststelle in den letzten 4 Wochen Sonnenlicht ausgesetzt war;
• Der Teilnehmer hat einen Sonnenbrand, Sonnenbräune, eine ungleichmäßige Hautfarbe, sichtbare Hautkrankheiten, Narben oder eine Tätowierung, die die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigen würden; Hinweis: Das Vorhandensein von nicht-dysplastischen Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen ist akzeptabel, wenn sie nach Einschätzung des Studienleiters weder die klinische Studie gefährden noch die Sicherheit eines Teilnehmers gefährden. Ein Teilnehmer mit dysplastischen Nävi sollte disqualifiziert werden.
• Der Teilnehmer weist an der Teststelle bestehende Sonnenschäden auf;
• Der Teilnehmer hat übermäßig viel Haar im Testbereich und ist nicht bereit, es schneiden zu lassen; oder
• Teilnehmer, deren Teststandorte für klinische Tests genutzt wurden, bei denen sie innerhalb der letzten 2 Monate ultravioletter Strahlung ausgesetzt waren.