两种含防晒润唇膏的防晒系数 (SPF) 测定

纳入标准

• 参与者必须阅读并签署一份知情同意书（包括 HIPAA 声明），表明参与者在进行任何评估之前已被告知试验的所有相关方面；
• 参与者必须在开始试验前填写病历表 (MHF)；
• 参与者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他试验程序；
• 参与者必须同意不要将他们的背部暴露在额外的阳光下或晒黑床下，因为这两者都会改变测试结果；
• 参与者必须同意在此试验期间不将任何外用护肤品应用于测试部位；
• 有生育能力的男性或女性参与者必须同意在整个试验期间以及最后一次应用指定治疗后的 14 天内使用高效避孕方法。 如果研究者认为参与者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该参与者具有生育潜力；
• 有生育能力的女性参与者必须愿意在开始试验测试程序之前以及在试验期间可能需要遵守尿液妊娠试验要求；
• 参与者必须被认为是可靠的并且能够理解和遵循指示；
• 参与者必须具有自我感知的 Fitzpatrick 皮肤照片类型 I、II 或 III：

皮肤照片类型 晒伤和晒黑史 I 总是很容易晒伤；从不晒黑 II 总是很容易晒伤；最低限度地晒黑 III 中度灼伤；逐渐晒黑；和

• 参与者必须在参加试验后 1 周内具有 >28 度的个体类型学角度值，由测试机构通过比色法确定。

排除标准

• 参与者的健康状况不佳，由首席研究员确定；
• 参与者是研究中心临床部门的员工或其直系亲属；
• 参与者是直接参与试验进行的 GSK CH 员工或其直系亲属；
• 女性参与者怀孕或打算在试验期间怀孕或任何有生育能力的女性参与者未能产生阴性尿妊娠试验；
• 正在哺乳期的女性参与者（自我报告）；
• 使用具有光致敏作用的药物的参与者；
• 参与者对偶氮染料、化妆品、非处方药或其他局部个人护理产品有不良反应或过敏史；
• 参与者服用可能影响试验目的、完整性或结果的避孕药以外的药物；
• 参与者在试验开始后 7 天内或试验期间使用过局部或全身性类固醇、抗组胺药或抗生素；
• 参与者在试验开始后 7 天内或试验期间使用过 PI 认为可能干扰试验的抗炎药物；
• 参与者曾使用过怀疑会引起光生物学反应的药物（例如四环素类、噻嗪类等），且参与者未在整个夏季服用过这些药物；
• 参与者患有皮肤病；
• 参与者有对阳光的异常反应史，或红斑狼疮或皮肤癌等病症；
• 参与者经常使用日光浴床；
• 在过去 4 周内测试部位暴露在阳光下的参与者；
• 参与者有晒伤、晒黑、肤色不均、明显的皮肤病、疤痕或纹身会影响测试结果的评估；注意：非发育不良痣、瑕疵或痣的存在将是可以接受的，如果根据 PI 的判断，它们既不会影响临床试验，也不会危及参与者的安全。 患有发育不良痣的参与者应被取消资格。
• 参赛者在测试场地已有日晒损伤；
• 参与者在测试区域头发过多且不愿剪掉；或者
• 在过去 2 个月内其试验部位曾用于临床试验且暴露于紫外线辐射的参与者。