Określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) dwóch balsamów do ust zawierających filtry przeciwsłoneczne

Kryteria przyjęcia

• Uczestnik musi przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody (zawierający oświadczenie HIPAA) wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny;
• Uczestnik musi wypełnić formularz historii medycznej (MHF) przed rozpoczęciem badania;
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych;
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na nie wystawianie pleców na dodatkowe światło słoneczne lub solarium, ponieważ może to wpłynąć na wyniki testu;
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych miejscowych produktów do pielęgnacji skóry w miejscach testowych podczas tej próby;
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 14 dni po ostatnim zastosowaniu przydzielonego leczenia. Uczestnik może zajść w ciążę, jeżeli w ocenie badacza jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci i jest aktywny seksualnie;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do poddania się testom ciążowym z moczu przed rozpoczęciem próbnych procedur testowych oraz w zakresie, w jakim może to być wymagane w czasie trwania próby;
• Uczestnik musi być uważany za godnego zaufania i zdolnego do zrozumienia i przestrzegania wskazówek;
• Uczestnik musi mieć fototyp skóry I, II lub III w ocenie Fitzpatricka:

Fototyp skóry Historia oparzeń słonecznych i opalania I Zawsze łatwo się poparzyć; nigdy się nie opala II Zawsze łatwo ulega oparzeniom; opala się minimalnie III Umiarkowane oparzenia; opala się stopniowo; I

• Uczestnik musi mieć wartość Indywidualnego Kąta Typologii >28 stopni, określoną przez Placówkę Badawczą metodami kolorymetrycznymi, w ciągu 1 tygodnia od udziału w próbie.

Kryteria wyłączenia

• stan zdrowia uczestnika określony przez głównego badacza;
• Uczestnik jest pracownikiem Oddziału Klinicznego ośrodka badawczego lub członkiem jego najbliższej rodziny;
• Uczestnikiem jest pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie rozprawy lub członek jego najbliższej rodziny;
• Uczestniczka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania lub każda uczestniczka w wieku rozrodczym, która nie uzyska ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu;
• Uczestniczka karmiąca piersią (zgłoszenie własne);
• Uczestnik stosujący leki o potencjale fotouczulającym;
• Uczestnik ma historię działań niepożądanych lub nadwrażliwości na barwniki azowe, kosmetyki, leki OTC lub inne produkty do pielęgnacji ciała;
• Uczestnik przyjmujący leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania;
• Uczestnik stosował miejscowe lub ogólnoustrojowe sterydy, leki przeciwhistaminowe lub antybiotyki w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
• Uczestnik stosował leki przeciwzapalne w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania, które w opinii PI mogłyby zakłócić badanie;
• Uczestnik stosował leki podejrzewane o wywoływanie reakcji fotobiologicznych (np. tetracykliny, tiazydy itp.), które nie były przyjmowane przez uczestnika w sezonie letnim;
• Uczestnik ma schorzenie dermatologiczne;
• Uczestnik ma historię nieprawidłowej reakcji na słońce lub stan taki jak toczeń rumieniowaty lub rak skóry;
• Uczestnik często korzysta z solarium;
• Uczestnik, którego miejsce testowe było wystawione na działanie promieni słonecznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Uczestnik ma oparzenia słoneczne, opaleniznę, nierówny koloryt skóry, widoczne choroby skóry, blizny lub tatuaż, które mogłyby zakłócić ocenę wyników testu; Uwaga: obecność znamion niedysplastycznych, skaz lub pieprzyków jest dopuszczalna, jeśli w ocenie PI nie naruszy to badania klinicznego ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika. Zawodnik ze znamionami dysplastycznymi powinien zostać zdyskwalifikowany.
• Uczestnik ma istniejące uszkodzenia słoneczne w miejscu testowym;
• Uczestnik ma nadmierne owłosienie w okolicy testowej i nie wyraża zgody na jego strzyżenie; Lub
• Uczestnik, którego miejsca testowe były wykorzystywane do badań klinicznych, w których był narażony na promieniowanie ultrafioletowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.