Determinação do fator de proteção solar (SPF) de dois protetores labiais contendo protetor solar

Critério de inclusão

• O participante deve ler e assinar um documento de consentimento informado (que inclui uma declaração HIPAA) indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada;
• O participante deve preencher um Formulário de Histórico Médico (MHF) antes do início do estudo;
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
• O participante deve concordar em não expor suas costas à luz solar adicional ou camas de bronzeamento, pois qualquer um pode alterar os resultados do teste;
• O participante deve concordar em não aplicar nenhum produto tópico de cuidados com a pele nos locais de teste durante este teste;
• Os participantes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 14 dias após a última aplicação do tratamento designado. Um participante tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo;
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a cumprir os requisitos do teste de gravidez na urina antes do início dos procedimentos de teste do estudo e conforme necessário durante o estudo;
• O participante deve ser considerado confiável e capaz de entender e seguir instruções;
• O participante deve ter fototipo de pele Fitzpatrick autopercebido I, II ou III:

Fototipo de pele Histórico de queimaduras solares e bronzeamento I Sempre queima facilmente; nunca bronzeia II Sempre queima facilmente; bronzeia minimamente III Queima moderadamente; bronzeia gradualmente; e

• O participante deve ter um valor de ângulo de tipologia individual > 28 graus, determinado pela instalação de teste por métodos colorimétricos, dentro de 1 semana após a participação no teste.

Critério de exclusão

• O participante está com problemas de saúde conforme determinado pelo Investigador Principal;
• O participante é um funcionário da Divisão Clínica do centro de investigação ou um membro de sua família imediata;
• O participante é um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata;
• A participante do sexo feminino está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não produza um teste de gravidez de urina negativo;
• Participante do sexo feminino que está amamentando (autorreferida);
• Participante em uso de medicamento com potencial fotossensibilizante;
• O participante tem um histórico de reações adversas ou hipersensibilidade a corantes azóicos, cosméticos, medicamentos OTC ou outros produtos tópicos de higiene pessoal;
• Participante tomando medicamentos que não sejam anticoncepcionais que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo;
• O participante usou esteróides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou antibióticos dentro de 7 dias do início do estudo ou durante o estudo;
• O participante usou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 7 dias do início do estudo ou durante o estudo, que na opinião do PI, podem interferir no estudo;
• O participante usou medicação suspeita de causar reações fotobiológicas (por exemplo, tetraciclinas, tiazidas, etc.), que não foi tomada pelo participante durante o verão;
• O participante tem uma condição dermatológica;
• O participante tem um histórico de resposta anormal ao sol ou uma condição como lúpus eritematoso ou câncer de pele;
• O participante usa camas de bronzeamento com frequência;
• Participante cujo local de teste foi exposto à luz solar nas 4 semanas anteriores;
• O participante tem queimadura de sol, bronzeado, cor de pele irregular, doença de pele visível, cicatriz ou tatuagem que interferiria na avaliação dos resultados do teste; Nota: A presença de nevos, manchas ou sinais não displásicos será aceitável se, no julgamento do PI, eles não comprometerem o ensaio clínico nem comprometerem a segurança do participante. Um participante com nevos displásicos deve ser desqualificado.
• O participante tem dano solar existente no local da prova;
• O participante tem excesso de cabelo na área de teste e não quer cortá-lo; ou
• Participante cujos locais de teste foram usados ​​para testes clínicos nos quais foram expostos à radiação ultravioleta nos últimos 2 meses.