Két fényvédő tartalmú ajakápoló fényvédő faktor (SPF) meghatározása

Befogadási kritériumok

• A résztvevőnek el kell olvasnia és végre kell hajtania egy tájékozott beleegyező dokumentumot (amely tartalmaz egy HIPAA nyilatkozatot), amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének;
• A résztvevőnek ki kell töltenie egy kórtörténeti űrlapot (MHF) a vizsgálat megkezdése előtt;
• A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az ütemezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak;
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem teszi ki a hátát további napfénynek vagy szoláriumnak, mivel ezek bármelyike ​​megváltoztathatja a vizsgálati eredményeket;
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen helyi bőrápoló terméket nem alkalmaz a vizsgálati helyeken;
• A fogamzóképes korú férfi vagy női résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a kijelölt kezelés utolsó alkalmazását követő 14 napig. Fogamzóképes az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmas a gyermekvállalásra és szexuálisan aktív;
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizeletben végzett terhességi teszt követelményeinek a vizsgálati vizsgálati eljárások megkezdése előtt, valamint a vizsgálat időtartama alatt;
• A résztvevőt megbízhatónak és képesnek kell tekinteni az utasítások megértésére és követésére;
• A résztvevőnek saját maga által érzékelt Fitzpatrick I., II. vagy III. fototípusú bőrrel kell rendelkeznie:

Bőr Phototype Leégés és barnulás története I Mindig könnyen leég; soha nem barnul le II Mindig könnyen leég; minimálisan barnul III Mérsékelten ég; fokozatosan barnul; és

• A vizsgálatban való részvételt követő 1 héten belül a résztvevőnek 28 fok feletti egyéni tipológiai szög értékkel kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló létesítmény kolorimetriás módszerekkel határoz meg.

Kizárási kritériumok

• a résztvevő egészségi állapota a vezető vizsgálatvezető által megállapítottak szerint;
• A résztvevő a vizsgálati hely Klinikai Osztályának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja;
• A résztvevő a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja;
• női résztvevő terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt, vagy bármely fogamzóképes női résztvevő, aki nem produkál negatív vizelet terhességi tesztet;
• Női résztvevő, aki szoptat (saját bevallása szerint);
• fényérzékenyítő hatású gyógyszert használó résztvevő;
• A résztvevő korábban nemkívánatos reakciókat vagy túlérzékenységet mutatott azofestékekkel, kozmetikumokkal, OTC-gyógyszerekkel vagy más helyi ápolási termékekkel szemben;
• a résztvevő olyan, a fogamzásgátlótól eltérő gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a vizsgálat célját, integritását vagy kimenetelét;
• a résztvevő helyi vagy szisztémás szteroidokat, antihisztaminokat vagy antibiotikumokat alkalmazott a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
• A résztvevő a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt olyan gyulladáscsökkentő gyógyszereket használt, amelyek a PI véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot;
• A résztvevő olyan gyógyszert használt, amelyről feltételezhető, hogy fotobiológiai reakciókat vált ki (pl. tetraciklinek, tiazidok stb.), amelyet a résztvevő nem vett be egy nyári szezonban;
• A résztvevő bőrgyógyászati ​​betegségben szenved;
• A résztvevőnek korábban abnormálisan reagált a napsugárzásra, vagy olyan állapota van, mint például lupus erythematosus vagy bőrrák;
• A résztvevő gyakran használ szoláriumot;
• Résztvevő, akinek a teszthelye napfénynek volt kitéve az előző 4 hétben;
• A résztvevőnek leégése, lebarnultsága, egyenetlen bőrszíne, látható bőrbetegsége, hegesedése vagy tetoválása van, amely megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését; Megjegyzés: A nem diszpláziás nevi, foltok vagy anyajegyek jelenléte akkor elfogadható, ha a PI megítélése szerint nem veszélyezteti a klinikai vizsgálatot, és nem veszélyezteti a résztvevő biztonságát. A diszpláziás neviben szenvedő résztvevőt ki kell zárni.
• A résztvevőnek a tesztterületen napsugárzás okozta károk vannak;
• A résztvevőnek túl sok haja van a tesztterületen, és nem hajlandó lenyírni; vagy
• Az a résztvevő, akinek a vizsgálati helyszíneit olyan klinikai vizsgálatokhoz használták, amelyek során ultraibolya sugárzásnak voltak kitéve az elmúlt 2 hónapban.