Solskyddsfaktor (SPF) Bestämning av två solkräminnehållande läppbalsam

Inklusionskriterier

• Deltagaren måste läsa och utföra ett informerat samtyckesdokument (som inkluderar ett HIPAA-uttalande) som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången innan någon bedömning utförs;
• Deltagaren måste fylla i ett formulär för medicinsk historia (MHF) innan prövningen påbörjas;
• Deltagaren måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer;
• Deltagaren måste gå med på att inte utsätta ryggen för extra solljus eller solarier, eftersom båda kan förändra testresultaten;
• Deltagaren måste gå med på att inte applicera någon aktuell hudvårdsprodukt på testplatserna under denna prövning;
• Manliga eller kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela prövningen och i 14 dagar efter den sista appliceringen av tilldelad behandling. En deltagare är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att uppfylla kraven på uringraviditetstest innan de påbörjar testprocedurer och som kan krävas under försökets varaktighet;
• Deltagare måste anses vara pålitlig och kapabel att förstå och följa anvisningar;
• Deltagare måste ha självupplevd Fitzpatrick-hudfototyp I, II eller III:

Hudfototyp Solbränna och solbränna Historia I Bränns alltid lätt; blir aldrig brun II Bränns alltid lätt; brunbränna minimalt III Brännsår måttligt; garvs gradvis; och

• Deltagaren måste ha ett värde för individuell typologisk vinkel >28 grader, bestämt av testanläggningen med kolorimetriska metoder, inom 1 vecka efter deltagande i provet.

Exklusions kriterier

• Deltagaren är i ohälsa enligt bedömning av huvudutredaren;
• Deltagaren är en anställd vid den kliniska avdelningen på undersökningsplatsen eller en medlem av deras närmaste familj;
• Deltagaren är en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av rättegången eller en medlem av deras närmaste familj;
• Kvinnlig deltagare är gravid eller avser att bli gravid under försökets varaktighet eller någon kvinnlig deltagare i fertil ålder som misslyckas med att producera ett negativt uringraviditetstest;
• Kvinnlig deltagare som ammar (självrapporterad);
• Deltagare som använder medicin med fotosensibiliserande potential;
• Deltagaren har en historia av biverkningar eller överkänslighet mot azofärgämnen, kosmetika, receptfria läkemedel eller andra utvärtes personliga vårdprodukter;
• Deltagare som tar andra mediciner än preventivmedel som kan påverka syftet, integriteten eller resultatet av prövningen;
• Deltagaren har använt topikala eller systemiska steroider, antihistaminer eller antibiotika inom 7 dagar efter prövningens start eller under prövningen;
• Deltagaren har använt antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar efter prövningens start eller under prövningen, som enligt PI:s åsikt kan störa prövningen;
• Deltagaren har använt läkemedel som misstänks orsaka fotobiologiska reaktioner (t.ex. tetracykliner, tiazider, etc.), som inte har tagits av deltagaren under en sommarsäsong;
• Deltagaren har ett dermatologiskt tillstånd;
• Deltagaren har en historia av onormal reaktion på solen, eller ett tillstånd som lupus erythematosus eller hudcancer;
• Deltagaren använder solarier ofta;
• Deltagare vars testplats exponerades för solljus under de senaste 4 veckorna;
• Deltagaren har en solbränna, solbränna, ojämn hudfärg, synlig hudsjukdom, ärrbildning eller tatuering som skulle störa utvärderingen av testresultaten; Obs: Förekomsten av icke-dysplastiska nevi, fläckar eller födelsemärken kommer att vara acceptabel om de, enligt PI:s bedömning, varken kommer att äventyra den kliniska prövningen eller äventyra en deltagares säkerhet. En deltagare med dysplastisk nevi ska diskvalificeras.
• Deltagaren har befintliga solskador på testplatsen;
• Deltagaren har överdrivet hår i testområdet och är ovillig att få det klippt; eller
• Deltagare vars testplatser har använts för kliniska tester där de exponerats för ultraviolett strålning under de senaste 2 månaderna.