Определение солнцезащитного фактора (SPF) двух солнцезащитных бальзамов для губ

Критерии включения

• Участник должен прочитать и заполнить документ об информированном согласии (который включает в себя заявление HIPAA), в котором указывается, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки;
• Участник должен заполнить форму истории болезни (MHF) до начала испытания;
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования;
• Участник должен согласиться не подвергать свою спину дополнительному солнечному свету или солярию, так как это может повлиять на результаты теста;
• Участник должен согласиться не наносить какие-либо средства для местного ухода за кожей на тестовые участки во время этого испытания;
• Участники мужского или женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после последнего применения назначенного лечения. Участник имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет активную половую жизнь;
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы выполнить требования к тестированию мочи на беременность до начала процедур пробного тестирования и, возможно, в течение всего периода исследования;
• Участник должен считаться надежным и способным понимать и следовать указаниям;
• Участник должен иметь собственный фототип кожи по Фитцпатрику I, II или III:

Фототип кожи История загара и загара I Всегда легко обгораю; никогда не загорает II Всегда легко обгорает; загар минимальный III Обгорает умеренно; загорает постепенно; и

• Участник должен иметь значение Индивидуального типологического угла >28 градусов, определенное Центром тестирования с помощью колориметрических методов, в течение 1 недели после участия в испытании.

Критерий исключения

• Участник находится в плохом состоянии, как установлено Главным исследователем;
• Участник является сотрудником клинического отдела исследовательского центра или членом их ближайших родственников;
• Участник — сотрудник GSK CH, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи;
• Женщина-участница беременна или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования или любая женщина-участница с детородным потенциалом, у которой не удается получить отрицательный результат теста на беременность по моче;
• Женщина-участница, кормящая грудью (самоотчет);
• Участник, использующий лекарства с фотосенсибилизирующим потенциалом;
• У участника в анамнезе были побочные реакции или гиперчувствительность к азокрасителям, косметике, безрецептурным препаратам или другим средствам личной гигиены для местного применения;
• Участник принимает лекарства, отличные от противозачаточных, которые могут повлиять на цель, целостность или исход исследования;
• Участник использовал местные или системные стероиды, антигистаминные препараты или антибиотики в течение 7 дней после начала исследования или во время исследования;
• Участник использовал противовоспалительные препараты в течение 7 дней после начала исследования или во время исследования, что, по мнению ИП, могло помешать исследованию;
• Участник употребил лекарства, предположительно вызывающие фотобиологические реакции (например, тетрациклины, тиазиды и т. д.), которые участник не принимал в течение летнего сезона;
• У участника есть дерматологическое заболевание;
• У участника в анамнезе была ненормальная реакция на солнце или такое состояние, как красная волчанка или рак кожи;
• Участник часто пользуется солярием;
• Участник, чье тестовое место подвергалось воздействию солнечных лучей в течение предыдущих 4 недель;
• У участника есть солнечный ожог, загар, неравномерный цвет кожи, видимое кожное заболевание, рубцы или татуировка, которые могут помешать оценке результатов теста; Примечание. Наличие недиспластических невусов, пятен или родинок допустимо, если, по мнению ИП, они не будут ставить под угрозу клиническое исследование и не угрожают безопасности участника. Участник с диспластическими невусами должен быть дисквалифицирован.
• У участника есть повреждения от солнца на тестовом участке;
• У участника слишком много волос в зоне тестирования, и он не хочет их стричь; или
• Участник, испытательные полигоны которого использовались для клинических испытаний, в ходе которых они подвергались воздействию ультрафиолетового излучения в течение последних 2 месяцев.