- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749459
Sun Protection Factor (SPF) Bepaling van twee zonnebrandcrème-bevattende lippenbalsems
19 januari 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van zonnebrandcrème met de Sun Protection Factor Assay en berekening van het label SPF - ISO 24444 (2010) testmethode & Australië/Nieuw-Zeeland testmethode
Het doel van deze studie is het bepalen van de SPF van twee testmaterialen ChapStick Moisturizer, Classic Flavour en ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavour met behulp van de methodologie beschreven in de International Standard Test Method.
Deze statische methode voldoet ook aan de eisen van de Australië/Nieuw-Zeelandse norm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, gerandomiseerde, blinde beoordelaar, intra-individuele vergelijking, geen behandeling en positief gecontroleerd klinisch onderzoek om de SPF van twee ChapStick zonnebrandcrème-bevattende lippenbalsems te bepalen volgens ISO 24444:2010.
Voor elke deelnemer hebben 4 testlocaties een willekeurig toewijzingsnummer voor maximaal twee testmaterialen, controlestandaard en minimale erytheemdosis onbeschermde huid (MEDu), waarbij ten minste 3 van de testlocaties worden gebruikt voor toepassing.
Alle drie de testlocaties zullen worden blootgesteld aan UV-straling bij de verwachte MED en vervolgens 16-24 uur na UV-blootstelling worden beoordeeld op erytheem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De deelnemer moet een document met geïnformeerde toestemming lezen en uitvoeren (met een HIPAA-verklaring) waarin wordt aangegeven dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd;
- Deelnemer moet een Medical History Form (MHF) invullen voorafgaand aan de start van de studie;
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures;
- De deelnemer moet ermee instemmen zijn rug niet bloot te stellen aan extra zonlicht of zonnebanken, omdat beide de testresultaten kunnen veranderen;
- De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens deze proef geen actueel huidverzorgingsproduct op de testlocaties aan te brengen;
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste toepassing van de toegewezen behandeling. Een deelnemer is vruchtbaar als hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor urinezwangerschapstests voorafgaand aan de start van de testprocedures van het onderzoek en zoals vereist voor de duur van het onderzoek;
- Deelnemer moet als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen;
- Deelnemer moet zelf waargenomen Fitzpatrick-huidfototype I, II of III hebben:
Huid Fototype Zonnebrand en bruiningsgeschiedenis I Altijd gemakkelijk verbranden; wordt nooit bruin II Verbrandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal III Verbrandt matig; wordt geleidelijk bruin; En
- De deelnemer moet binnen 1 week na deelname aan de proef een individuele typologiehoekwaarde van >28 graden hebben, bepaald door de testfaciliteit door middel van colorimetrische methoden.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemer verkeert in een slechte gezondheid zoals vastgesteld door de Hoofdonderzoeker;
- Deelnemer is een werknemer van de klinische afdeling van de onderzoekslocatie of een lid van zijn naaste familie;
- Deelnemer is een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van zijn naaste familie;
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek of een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die er niet in slaagt om een negatieve urinezwangerschapstest te produceren;
- Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd);
- Deelnemer gebruikt medicatie met fotosensibiliserend potentieel;
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor azokleurstoffen, cosmetica, OTC-geneesmiddelen of andere actuele producten voor persoonlijke verzorging;
- Deelnemer die andere medicijnen gebruikt dan anticonceptie die het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Deelnemer heeft topische of systemische steroïden, antihistaminica of antibiotica gebruikt binnen 7 dagen na aanvang van de studie of tijdens de studie;
- Deelnemer heeft binnen 7 dagen na aanvang van de studie of tijdens de studie ontstekingsremmende medicijnen gebruikt die naar de mening van de PI de studie zouden kunnen verstoren;
- Deelnemer heeft medicijnen gebruikt waarvan wordt vermoed dat ze fotobiologische reacties veroorzaken (bijvoorbeeld tetracyclines, thiaziden, etc.), die de deelnemer gedurende een zomerseizoen niet heeft ingenomen;
- Deelnemer heeft een dermatologische aandoening;
- Deelnemer heeft een geschiedenis van abnormale reactie op de zon, of een aandoening zoals lupus erythematosus of huidkanker;
- Deelnemer maakt veelvuldig gebruik van zonnebanken;
- Deelnemer wiens testplek de afgelopen 4 weken aan zonlicht is blootgesteld;
- Deelnemer zonnebrand, gebruind, ongelijkmatige huidskleur, zichtbare huidaandoening, littekens of tatoeage heeft die de evaluatie van de testresultaten zou kunnen verstoren; Opmerking: De aanwezigheid van niet-dysplastische naevi, vlekken of moedervlekken is acceptabel als deze naar het oordeel van de PI de klinische proef niet in gevaar brengen, noch de veiligheid van een deelnemer in gevaar brengen. Een deelnemer met dysplastische naevi moet worden gediskwalificeerd.
- Deelnemer heeft bestaande zonneschade op de testlocatie;
- Deelnemer heeft overmatig haar in het testgebied en wil dit niet laten knippen; of
- Deelnemer wiens testlocaties zijn gebruikt voor klinische tests waarbij ze in de afgelopen 2 maanden zijn blootgesteld aan ultraviolette straling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ChapStick Moisturizer, klassieke smaak
Deze arm omvat alle testplekken op de rug van de deelnemer waar ChapStick Classic Moisturizer (ANZ) zal worden aangebracht.
|
Een enkele plaatselijke toepassing van ChapStick Moisturizer, Classic Flavour wordt aangebracht op de juiste testplaats van 40 cm^2 (op de rug van elke deelnemer).
Deze toepassing zal een film van testmateriaal opleveren van ongeveer 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, gebruikmakend van 80 +/- 2 mg materiaal.
|
Experimenteel: ChapStick Moisturizer, Aardbeiensmaak
Deze arm omvat alle testplekken op de rug van de deelnemer waar ChapStick Strawberry Moisturizer (ANZ) zal worden aangebracht.
|
Een enkele plaatselijke toepassing van ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavour wordt aangebracht op de juiste testplaats van 40 vierkante centimeter (cm^2) (op de rug van elke deelnemer).
Deze applicatie zal een film van testmateriaal opleveren van ongeveer 2,00 +/- 0,05 milligram per vierkante centimeter (mg/cm^2), waarbij 80 +/- 2 milligram (mg) materiaal wordt gebruikt.
|
Actieve vergelijker: ISO 24444:2010 P2 standaard zonnebrandcrème
Deze arm omvat alle testlocaties op de rug van de deelnemers waar ISO 24444:2010 P2 Standard Sunscreen zal worden toegepast.
|
Een enkele plaatselijke toepassing van ISO 24444:2010 P2 Standard Sunscreen zal worden aangebracht op de juiste testplaats van 40 cm^2 (op de rug van elke deelnemer).
Deze toepassing zal een film van testmateriaal opleveren van ongeveer 2,00 +/- 0,05 mg/cm^2, gebruikmakend van 80 +/- 2 mg materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rekenkundig gemiddelde van individuele zonbeschermingsfactor (SPFi) waarden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blootstelling aan UVR
|
Rekenkundig gemiddelde van alle geldige SPFi-waarden van elk product op elke deelnemer werd berekend op basis van de individuele Minimal Erythemal Dose (MED) op met product behandelde (MEDp) testlocaties in relatie tot onbeschermde (MEDu) testlocaties 16-24 uur na blootstelling aan UVR.
SPFi = MEDp/MEDu.
Er is geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd voor deze uitkomst.
De MED wordt gedefinieerd als de laagste dosis UVR die het eerste waarneembare ondubbelzinnige erytheem produceert met gedefinieerde randen die verschijnen over het grootste deel van het gebied van UVR-blootstelling.
De UVR-blootstelling moet worden verhoogd in geometrische progressie met 25% dosisverhoging in verhouding tot de verwachte SPF-waarden.
Alle individuele SPF-waarden werden rekenkundig omgezet om SPF van testmateriaal (of controlestandaard) te berekenen.
|
Tot 24 uur na blootstelling aan UVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op ChapStick Moisturizer, klassieke smaak
-
HALEONVoltooidZonnebrandmiddelenVerenigde Staten