Détermination du facteur de protection solaire (SPF) de deux baumes à lèvres contenant un écran solaire

Critère d'intégration

• Le participant doit lire et signer un document de consentement éclairé (qui comprend une déclaration HIPAA) indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant toute évaluation ;
• Le participant doit remplir un formulaire d'antécédents médicaux (MHF) avant le début de son essai ;
• Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai ;
• Le participant doit accepter de ne pas exposer son dos à la lumière du soleil supplémentaire ou aux lits de bronzage, car l'un ou l'autre peut modifier les résultats du test ;
• Le participant doit accepter de n'appliquer aucun produit de soin de la peau topique sur les sites de test pendant cet essai ;
• Les participants masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'essai et pendant 14 jours après la dernière application du traitement assigné. Un participant est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif ;
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à se conformer aux exigences de test de grossesse urinaire avant le début des procédures de test d'essai et selon les besoins pendant la durée de l'essai ;
• Le participant doit être considéré comme fiable et capable de comprendre et de suivre les instructions ;
• Le participant doit avoir le phototype de peau Fitzpatrick auto-perçu I, II ou III :

Peau Phototype Coups de soleil et antécédents de bronzage I Brûle toujours facilement; ne bronze jamais II Brûle toujours facilement; bronze peu III Brûle modérément; bronze progressivement; et

• Le participant doit avoir une valeur d'angle de typologie individuelle> 28 degrés, déterminée par l'installation de test par des méthodes colorimétriques, dans la semaine suivant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion

• Le participant est en mauvaise santé, tel que déterminé par le chercheur principal ;
• Le participant est un employé de la division clinique du site expérimental ou un membre de sa famille immédiate ;
• Le participant est un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'essai ou un membre de sa famille proche ;
• La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai ou toute participante en âge de procréer qui ne parvient pas à produire un test de grossesse urinaire négatif ;
• Participante qui allaite (autodéclarée);
• Participant utilisant des médicaments ayant un potentiel photo-sensibilisant ;
• Le participant a des antécédents de réactions indésirables ou d'hypersensibilité aux colorants azoïques, aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels topiques ;
• Participant prenant des médicaments autres que le contrôle des naissances qui pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai ;
• Le participant a utilisé des stéroïdes topiques ou systémiques, des antihistaminiques ou des antibiotiques dans les 7 jours suivant le début de l'essai ou pendant l'essai ;
• Le participant a utilisé des médicaments anti-inflammatoires dans les 7 jours suivant le début de l'essai ou pendant l'essai, qui, de l'avis du PI, pourraient interférer avec l'essai ;
• Le participant a utilisé des médicaments soupçonnés de provoquer des réactions photobiologiques (par exemple, des tétracyclines, des thiazides, etc.), qui n'ont pas été pris par le participant pendant une saison estivale ;
• Le participant a une affection dermatologique ;
• Le participant a des antécédents de réponse anormale au soleil ou une affection telle que le lupus érythémateux ou le cancer de la peau ;
• Le participant utilise fréquemment des lits de bronzage ;
• Participant dont le site de test a été exposé au soleil au cours des 4 semaines précédentes ;
• Le participant a un coup de soleil, un bronzage, une couleur de peau inégale, une maladie cutanée visible, des cicatrices ou un tatouage qui interférerait avec l'évaluation des résultats du test ; Remarque : La présence de naevus, d'imperfections ou de grains de beauté non dysplasiques sera acceptable si, de l'avis du PI, ils ne compromettront pas l'essai clinique ni ne mettront en péril la sécurité d'un participant. Un participant avec des naevus dysplasiques devrait être disqualifié.
• Le participant a des dommages causés par le soleil sur le site de test ;
• Le participant a trop de poils dans la zone de test et ne veut pas qu'on les coupe ; ou
• Participant dont les sites de test ont été utilisés pour des tests cliniques au cours desquels il a été exposé à des rayons ultraviolets au cours des 2 derniers mois.