耳介指圧：オキサリプラチン誘発性末梢神経障害を改善する
2021年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
耳介指圧はオキサリプラチン誘発末梢神経障害と生活の質を改善します
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）は、薬剤の用量の蓄積ががん患者の日常活動や生活の質に影響を与えるにつれて悪化する一般的な副作用です。この研究の結果は、8週間の耳介鍼介入の即時効果を決定するでしょう。参加者のOIPN症状の軽減と生活の質の向上について。
この研究では、化学療法コース終了後の耳介鍼の効果の継続評価を継続します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）は一般的な副作用であり、薬剤の用量の蓄積ががん患者の日常活動や生活の質に影響を与えるにつれて悪化します。 この研究は、結腸直腸癌患者の OIPN 症状と生活の質に対する耳指圧の即時効果と持続効果を評価することを目的としています。
メソッド:
このランダム化試験では、台湾の腫瘍外来から結腸直腸がんおよびOIPNを患う76人の参加者を募集する。 対照群は通常のケアを受ける一方、実験群は耳指圧に加えて通常のケアを8週間受けます。 転帰は、化学療法誘発末梢神経障害評価ツール、神経障害性疼痛症状インベントリ、疼痛視覚アナログスケール、および欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートコア 30 を使用して評価されます。 これらの評価ツールは、介入前、介入中は隔週、介入の 2 週間後、および化学療法コース終了の 1 か月後に使用されます。
仮説：
最終的に、この研究の結果は、参加者の OIPN 症状の軽減と生活の質の向上に対する 8 週間の耳介鍼介入の即時効果を決定することになります。 この研究では、化学療法コース終了後の耳介鍼の効果の継続評価を継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10507
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- TSUI-JU CHANG
- 電話番号：011886935308271
- メール：ninachang1203@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の大腸がん患者
- オキサリプラチン誘発末梢神経障害を経験している
- コミュニケーションが取れる必要がある
- インフォームコンセントに記入する意思がある
除外基準:
- 糖尿病による末梢神経障害の症状
- 遺伝性疾患によって引き起こされる末梢神経障害の症状
- 脊髄損傷による末梢神経障害の症状
- アルコール依存症による末梢神経障害の症状
- 耳に傷あり
- ラテックスアレルギー（耳介指圧用テープにはラテックスが含まれています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは6つの耳介ポイントに指圧を受けます。
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神門（TF4）、交感神経（AH6a）、皮質下（AT4）、内分泌（CO18）、指（SF1）、および耳のつま先（AH2）の耳介点の圧力。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群には介入は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
時間枠：この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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オキサリプラチン化学療法によって引き起こされる末梢神経障害症状の重症度について。
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この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)
時間枠：この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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この質問票は患者さんの自己評価です。
4 つの部分に分かれています。 1.
症状の重症度。 2. 症状が引き起こすトラブルの程度。 3. 症状の頻度。 4. 症状による日常生活への支障の程度。
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この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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この質問票は主に神経因性疼痛の症状と重症度を評価するために使用されます。
この質問票は 4 つの部分で構成されています: 1. 自発的および持続性の痛み、2. 自発的発作性の痛み、および 3. 誘発された痛みと知覚異常
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この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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この研究では、痛みに対して Visual Analogue Scale (VAS) を使用しています。
患者は主観的な感情と現在の痛みの状態に基づいて痛みの強さを自己評価します。
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この評価ツールはベースラインで使用され、2 週間後、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、および 1 か月後のベースラインからの変化とその後の化学療法コースの完了時に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 - QOL Questionnaire - Core 30 バージョン 3.0 (EORTC QLO-C30)。
時間枠：この評価ツールはベースラインで使用され、8 週間後、10 週間後、および 1 か月後にベースラインから変化し、その後化学療法コースが完了しました。
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このアンケートの目的は、がんに罹患したり治療を受けた後のがん患者の全体的な生活の質への影響を評価することです。
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この評価ツールはベースラインで使用され、8 週間後、10 週間後、および 1 か月後にベースラインから変化し、その後化学療法コースが完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (予期された)
2021年8月20日
研究の完了 (予期された)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。