Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna: poprawia neuropatię obwodową wywołaną oksaliplatyną

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Akupresura uszna poprawia neuropatię obwodową wywołaną oksaliplatyną i jakość życia

Neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę (OIPN) jest częstym działaniem niepożądanym, które nasila się, gdy akumulacja dawki leku wpływa na codzienną aktywność i jakość życia pacjentów z rakiem. Wynik tego badania określi natychmiastowe efekty 8-tygodniowej interwencji akupunktury usznej na łagodzenie objawów OIPN u uczestników i poprawę jakości ich życia. To badanie będzie kontynuowane w celu oceny skutków przenoszenia akupunktury usznej po zakończeniu kursu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę (OIPN) jest częstym działaniem niepożądanym, które nasila się, gdy kumulacja dawki leku wpływa na codzienną aktywność i jakość życia pacjentów z rakiem. To badanie ma na celu ocenę natychmiastowego i przenoszonego wpływu akupresury ucha na objawy OIPN i jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego.

Metody:

To randomizowane badanie zwerbuje 76 uczestników z rakiem jelita grubego i OIPN z ambulatorium onkologicznego na Tajwanie. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą opiekę oprócz akupresury usznej przez 8 tygodni. Wyniki zostaną ocenione za pomocą narzędzia do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, spisu objawów bólu neuropatycznego, wizualnej skali analogowej bólu oraz kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Te narzędzia oceny są stosowane przed interwencją, co dwa tygodnie w trakcie interwencji, 2 tygodnie po interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu kursu chemioterapii.

Hipoteza:

Ostatecznie wynik tego badania określi natychmiastowy wpływ 8-tygodniowej interwencji akupunktury usznej na złagodzenie objawów OIPN uczestników i poprawę jakości ich życia. To badanie będzie kontynuowane w celu oceny skutków przenoszenia akupunktury usznej po zakończeniu kursu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w wieku powyżej 20 lat
  • Wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną
  • Musi być w stanie się komunikować
  • Chęć wypełnienia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neuropatii obwodowej spowodowanej cukrzycą
  • Objawy neuropatii obwodowej spowodowanej chorobą genetyczną
  • Objawy neuropatii obwodowej spowodowanej urazem rdzenia kręgowego
  • Objawy neuropatii obwodowej spowodowanej alkoholizmem
  • Z ranami na uszach
  • Alergia na lateks (taśmy do akupresury usznej zawierają lateks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma akupresurę na sześciu punktach uszu.
Inny: akupresura uszna
Nacisk na punkt uszny Shenmena (TF4), Sympathesis (AH6a), Subcortex (AT4), Endokrynologiczny (CO18), palec (SF1) i palec u nogi (AH2) ucha.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 [NCI-CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
W przypadku nasilenia objawów neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią oksaliplatyną.
To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Ankieta ta jest samooceną pacjenta. Podzielony jest na cztery części: 1. Nasilenie objawów; 2. Stopień problemu, jaki powoduje objaw; 3. Częstotliwość objawów; 4. Stopień ingerencji objawu w życie codzienne.
To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Kwestionariusz ten służył głównie do oceny objawów i nasilenia bólu neuropatycznego. Kwestionariusz ten składa się z czterech części: 1. ból samoistny i uporczywy, 2. samoistny ból napadowy oraz 3. ból indukowany i parestezje
To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.
W tym badaniu do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Pacjent sam oceni intensywność bólu na podstawie swoich subiektywnych odczuć i aktualnego stanu bólu.
To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po których następuje ukończenie kursu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 wersja 3.0 (EORTC QLO-C30).
Ramy czasowe: To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po którym następuje ukończenie kursu chemioterapii.
Celem niniejszego kwestionariusza jest ocena wpływu ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych po przebyciu choroby nowotworowej lub poddaniu się leczeniu.
To narzędzie oceny stosuje się na początku badania, zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 10 tygodniach i jednym miesiącu, po którym następuje ukończenie kursu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001339B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupresura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj