Digitopressione auricolare: migliora la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
La digitopressione auricolare migliora la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
La neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN) è un effetto avverso comune che peggiora man mano che l'accumulo della dose del farmaco influisce sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici. Questo studio mira a valutare gli effetti immediati e successivi della digitopressione auricolare sui sintomi dell'OIPN e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Metodi :
Questo studio randomizzato recluterà 76 partecipanti con cancro del colon-retto e OIPN dal reparto ambulatoriale di oncologia a Taiwan. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, mentre il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla digitopressione auricolare per 8 settimane. I risultati saranno valutati utilizzando lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico, la scala analogica visiva del dolore e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-core 30. Questi strumenti di valutazione vengono utilizzati prima dell'intervento, bisettimanale durante l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e un mese dopo la fine del ciclo di chemioterapia.
Ipotesi:
In definitiva, il risultato di questo studio determinerà gli effetti immediati dell'intervento di agopuntura auricolare di 8 settimane sull'alleviamento dei sintomi OIPN dei partecipanti e sul miglioramento della loro qualità di vita. Questo studio continuerà a valutare gli effetti di trascinamento dell'agopuntura auricolare dopo la fine del ciclo di chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- TSUI-JU CHANG
- Numero di telefono: 011886935308271
- Email: ninachang1203@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto di età superiore ai 20 anni
- Soffre di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
- Deve essere in grado di comunicare
- Disposto a compilare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sintomi di neuropatia periferica causati da diabete mellito
- Sintomi di neuropatia periferica causata da malattia genetica
- Sintomi di neuropatia periferica causati da lesioni del midollo spinale
- Sintomi di neuropatia periferica causati dall'alcolismo
- Con ferite alle orecchie
- Allergia al lattice (i nastri per la digitopressione auricolare includono il lattice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà la digitopressione su sei punti auricolari.
|
Pressione sul punto auricolare di Shenmen (TF4), simpatico (AH6a), sottocorteccia (AT4), endocrino (CO18), dito (SF1) e dito del piede (AH2) dell'orecchio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Per la gravità dei sintomi della neuropatia periferica causati dalla chemioterapia con oxaliplatino.
|
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
|
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Questo questionario è un'autovalutazione del paziente.
Si articola in quattro parti: 1.
La gravità dei sintomi; 2. Il grado di disturbo causato dal sintomo; 3. La frequenza dei sintomi; 4. Il grado di interferenza del sintomo nella vita quotidiana.
|
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
|
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Questo questionario è utilizzato principalmente per valutare i sintomi e la gravità del dolore neuropatico.
Questo questionario è composto da quattro parti: 1. dolore spontaneo e persistente, 2. dolore parossistico spontaneo e 3. dolore indotto e parestesia
|
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Questo studio utilizza la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Il paziente autovaluta l'intensità del dolore in base alle proprie sensazioni soggettive e allo stato di dolore attuale.
|
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Questionario sulla qualità della vita-Core 30 versione 3.0 (EORTC QLO-C30).
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, al cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Lo scopo di questo questionario è valutare l'impatto della qualità complessiva della vita dei malati di cancro dopo aver sofferto di cancro o aver ricevuto un trattamento.
|
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, al cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001339B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .