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Acupresión auricular: mejora la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

8 de febrero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La acupresión auricular mejora la calidad de vida y la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

La neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (OIPN) es un efecto adverso común que empeora a medida que la acumulación de la dosis del fármaco afecta las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El resultado de este estudio determinará los efectos inmediatos de la intervención de acupuntura auricular de 8 semanas. en aliviar los síntomas de OIPN de los participantes y mejorar su calidad de vida. Este estudio continuará evaluando los efectos de arrastre de la acupuntura auricular después de que termine el ciclo de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

La neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (OIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto adverso común que empeora a medida que la acumulación de la dosis del fármaco afecta las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos inmediatos y de arrastre de la acupresión auricular sobre los síntomas de OIPN y la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal.

Métodos :

Este ensayo aleatorizado reclutará a 76 participantes con cáncer colorrectal y OIPN del departamento ambulatorio de oncología en Taiwán. El grupo de control recibirá la atención habitual, mientras que el grupo experimental recibirá la atención habitual además de la acupresión auricular durante 8 semanas. Los resultados se evaluarán mediante el uso de la herramienta de evaluación de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, el inventario de síntomas de dolor neuropático, la escala analógica visual del dolor y el cuestionario básico 30 de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer sobre la calidad de vida. Estas herramientas de evaluación se utilizan antes de la intervención, quincenalmente durante la intervención, 2 semanas después de la intervención y un mes después de finalizar el ciclo de quimioterapia.

Hipótesis:

En última instancia, el resultado de este estudio determinará los efectos inmediatos de la intervención de acupuntura auricular de 8 semanas para aliviar los síntomas de OIPN de los participantes y mejorar su calidad de vida. Este estudio continuará evaluando los efectos de arrastre de la acupuntura auricular después de que termine el ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal mayores de 20 años.
  • Han experimentado neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
  • Debe ser capaz de comunicarse
  • Dispuesto a llenar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de neuropatía periférica causada por diabetes mellitus
  • Síntomas de la neuropatía periférica causada por una enfermedad genética
  • Síntomas de neuropatía periférica causada por lesión de la médula espinal
  • Síntomas de la neuropatía periférica causada por el alcoholismo
  • Con heridas en las orejas
  • Alergia al látex (las cintas para la acupresión auricular incluyen látex)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá digitopuntura en seis puntos auriculares.
Otro: acupresión auricular
Presión en el punto auricular de Shenmen (TF4), Simpatía (AH6a), Subcortex (AT4), Endocrino (CO18), dedo (SF1) y dedo del pie (AH2) de la oreja.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Para la gravedad de los síntomas de neuropatía periférica causados ​​por la quimioterapia con oxaliplatino.
Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Este cuestionario es una autoevaluación del paciente. Se divide en cuatro partes: 1. La severidad de los síntomas; 2. El grado de molestia que causa el síntoma; 3. La frecuencia de los síntomas; 4. Grado de interferencia del síntoma en la vida diaria.
Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Este cuestionario se utiliza principalmente para evaluar los síntomas y la gravedad del dolor neuropático. Este cuestionario consta de cuatro partes: 1. dolor espontáneo y persistente, 2. dolor paroxístico espontáneo y 3. dolor inducido y parestesia
Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.
Este estudio utiliza la Escala Analógica Visual (EVA) para el dolor. El paciente autoevaluará la intensidad del dolor en función de sus sentimientos subjetivos y el estado de dolor actual.
Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el curso de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de calidad de vida-Core 30 versión 3.0 (EORTC QLO-C30).
Periodo de tiempo: Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el ciclo de quimioterapia.
El propósito de este cuestionario es evaluar el impacto de la calidad de vida general de los pacientes con cáncer después de padecer cáncer o recibir tratamiento.
Esta herramienta de evaluación se usa al inicio, cambio desde el inicio después de 8 semanas, 10 semanas y un mes seguido de completar el ciclo de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202001339B0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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