Аурикулярная акупрессура: улучшает вызванную оксалиплатином периферическую невропатию
8 февраля 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Аурикулярная акупрессура улучшает вызванную оксалиплатином периферическую невропатию и качество жизни
Вызванная оксалиплатином периферическая невропатия (OIPN) является распространенным побочным эффектом, который усугубляется по мере того, как накопление дозы препарата влияет на повседневную активность и качество жизни больных раком. Результат этого исследования определит непосредственные эффекты 8-недельного вмешательства аурикулярной акупунктуры на облегчение симптомов OIPN участников и повышение качества их жизни.
В этом исследовании будет продолжена оценка переноса эффектов аурикулярной акупунктуры после окончания курса химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Оксалиплатин-индуцированная периферическая невропатия (OIPN) является распространенным побочным эффектом, который усугубляется по мере того, как накопление дозы препарата влияет на повседневную активность и качество жизни онкологических больных. Это исследование направлено на оценку немедленных и побочных эффектов аурикулярной акупрессуры на симптомы OIPN и качество жизни пациентов с колоректальным раком.
Методы:
В этом рандомизированном исследовании примут участие 76 участников с колоректальным раком и OIPN из онкологического амбулаторного отделения на Тайване. Контрольная группа получит обычный уход, тогда как экспериментальная группа получит обычный уход в дополнение к аурикулярной акупрессуре в течение 8 недель. Результаты будут оцениваться с использованием инструмента оценки периферической невропатии, вызванной химиотерапией, перечня симптомов невропатической боли, визуальной аналоговой шкалы боли и опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака — качества жизни — ядро 30. Эти инструменты оценки используются до вмешательства, раз в две недели во время вмешательства, через 2 недели после вмешательства и через месяц после окончания курса химиотерапии.
Гипотеза:
В конечном счете, результат этого исследования определит непосредственные эффекты 8-недельного вмешательства аурикулярной акупунктуры на облегчение симптомов OIPN участников и улучшение качества их жизни. В этом исследовании будет продолжена оценка переноса эффектов аурикулярной акупунктуры после окончания курса химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- TSUI-JU CHANG
- Номер телефона: 011886935308271
- Электронная почта: ninachang1203@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком старше 20 лет
- Имеют периферическую невропатию, вызванную оксалиплатином.
- Должен уметь общаться
- Готов заполнить информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы периферической невропатии, вызванной сахарным диабетом
- Симптомы периферической невропатии, вызванной генетическим заболеванием
- Симптомы периферической невропатии, вызванной повреждением спинного мозга
- Симптомы периферической невропатии, вызванной алкоголизмом
- С ранами на ушах
- Аллергия на латекс (ленты для аурикулярной акупрессуры включают латекс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит акупрессуру на шесть аурикулярных точек.
|
Давление на ушную точку Шэньмэнь (TF4), Симпатию (AH6a), Подкорку (AT4), Эндокринную (CO18), палец (SF1) и палец ноги (AH2) уха.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 5.0 [NCI-CTCAE v5.0]
Временное ограничение: Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
При тяжести симптомов периферической невропатии, вызванных химиотерапией оксалиплатином.
|
Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
|
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT)
Временное ограничение: Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
Этот опросник представляет собой самооценку пациента.
Он разделен на четыре части: 1.
Тяжесть симптомов; 2. Степень беспокойства, вызываемого симптомом; 3. Частота симптомов; 4. Степень вмешательства симптома в повседневную жизнь.
|
Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
Этот опросник в основном используется для оценки симптомов и тяжести невропатической боли.
Этот опросник состоит из четырех частей: 1. спонтанная и постоянная боль, 2. спонтанная пароксизмальная боль и 3. индуцированная боль и парестезия.
|
Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
В этом исследовании для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Пациент самостоятельно оценит интенсивность боли, основываясь на своих субъективных ощущениях и текущем состоянии боли.
|
Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, при изменении исходного уровня через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и один месяц после завершения курса химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака – Опросник качества жизни – Core 30, версия 3.0 (EORTC QLO-C30).
Временное ограничение: Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, изменение исходного уровня происходит через 8 недель, 10 недель и один месяц с последующим завершением курса химиотерапии.
|
Целью этого опросника является оценка влияния на общее качество жизни онкологических больных после перенесенного заболевания или лечения.
|
Этот инструмент оценки используется на исходном уровне, изменение исходного уровня происходит через 8 недель, 10 недель и один месяц с последующим завершением курса химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001339B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .