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Ohrakupressur: Verbessert die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie

8. Februar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Ohrakupressur verbessert Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie und Lebensqualität

Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie (OIPN) ist eine häufige Nebenwirkung, die sich verschlimmert, wenn die Anhäufung der Medikamentendosis die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität von Krebspatienten beeinträchtigt. Das Ergebnis dieser Studie wird die unmittelbaren Auswirkungen des 8-wöchigen Ohrakupunktur-Eingriffs bestimmen auf die Linderung der OIPN-Symptome der Teilnehmer und die Verbesserung ihrer Lebensqualität. In dieser Studie werden weiterhin die Übertragungseffekte der Ohrakupunktur nach Abschluss der Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie (OIPN) ist eine häufige Nebenwirkung, die sich verschlimmert, wenn die Anhäufung der Medikamentendosis die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität von Krebspatienten beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren und übertragenen Auswirkungen der Ohrakupressur auf die OIPN-Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs zu bewerten.

Methoden:

Für diese randomisierte Studie werden 76 Teilnehmer mit Darmkrebs und OIPN aus der onkologischen Ambulanz in Taiwan rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, während die Versuchsgruppe zusätzlich zur Ohrakupressur 8 Wochen lang die übliche Pflege erhält. Die Ergebnisse werden mithilfe des Bewertungstools für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie, des neuropathischen Schmerzsymptominventars, der visuellen Schmerzanalogskala und des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 – bewertet. Diese Beurteilungsinstrumente werden vor dem Eingriff, zweiwöchentlich während des Eingriffs, zwei Wochen nach dem Eingriff und einen Monat nach Ende der Chemotherapie eingesetzt.

Hypothese:

Letztendlich wird das Ergebnis dieser Studie die unmittelbaren Auswirkungen der 8-wöchigen Ohrakupunktur-Intervention auf die Linderung der OIPN-Symptome der Teilnehmer und die Verbesserung ihrer Lebensqualität bestimmen. In dieser Studie werden weiterhin die Übertragungseffekte der Ohrakupunktur nach Abschluss der Chemotherapie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs, die älter als 20 Jahre sind
  • Sie haben eine Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie
  • Muss kommunizieren können
  • Bereit, die Einverständniserklärung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer peripheren Neuropathie, die durch Diabetes mellitus verursacht wird
  • Symptome einer peripheren Neuropathie, die durch eine genetische Erkrankung verursacht wird
  • Symptome einer peripheren Neuropathie, die durch eine Rückenmarksverletzung verursacht wird
  • Symptome einer durch Alkoholismus verursachten peripheren Neuropathie
  • Mit Wunden an den Ohren
  • Allergie gegen Latex (die Bänder für die Ohrakupressur enthalten Latex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Akupressur an sechs Ohrmuschelpunkten.
Sonstiges: Ohrakupressur
Druck auf den Ohrmuschelpunkt Shenmen (TF4), Sympathesis (AH6a), Subcortex (AT4), Endocrine (CO18), Finger (SF1) und Zehe (AH2) des Ohrs.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Zeitfenster: Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Für die Schwere der Symptome einer peripheren Neuropathie, die durch eine Oxaliplatin-Chemotherapie verursacht werden.
Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Chemotherapie-induziertes Bewertungstool für periphere Neuropathie (CIPNAT)
Zeitfenster: Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Patienten. Es ist in vier Teile gegliedert: 1. Die Schwere der Symptome; 2. Der Grad der Beschwerden, die das Symptom verursacht; 3. Die Häufigkeit der Symptome; 4. Der Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch das Symptom.
Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI)
Zeitfenster: Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Dieser Fragebogen diente hauptsächlich der Beurteilung der Symptome und der Schwere neuropathischer Schmerzen. Dieser Fragebogen besteht aus vier Teilen: 1. spontaner und anhaltender Schmerz, 2. spontaner paroxysmaler Schmerz und 3. induzierter Schmerz und Parästhesie
Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.
Diese Studie verwendet die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Der Patient beurteilt die Schmerzintensität anhand seiner subjektiven Gefühle und seines aktuellen Schmerzzustands selbst.
Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 Version 3.0 (EORTC QLO-C30).
Zeitfenster: Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss des Chemotherapiekurses.
Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Auswirkungen der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten nach einer Krebserkrankung oder einer Behandlung zu bewerten.
Dieses Bewertungsinstrument wird zu Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 8 Wochen, 10 Wochen und einem Monat, gefolgt vom Abschluss des Chemotherapiekurses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001339B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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